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Milnacipran e neurocognizione, dolore e affaticamento nella fibromialgia: uno studio incrociato di 13 settimane randomizzato, controllato con placebo

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Milnacipran e neurocognition, dolore e affaticamento nella fibromialgia: uno studio incrociato di 13 settimane randomizzato, controllato con placebo

Questo studio è stato progettato per indagare se il milnacipran è sicuro ed efficace nel migliorare la funzione cognitiva nella fibromialgia. Inoltre, questo studio aveva lo scopo di indagare se il miglioramento dello stato neurocognitivo dovuto al milnacipran fosse correlato al miglioramento del dolore, per indagare se il miglioramento dello stato neurocognitivo dovuto al milnacipran fosse correlato al miglioramento della fatica e per determinare se il trattamento con miglioramento dello stato neurocognitivo, il dolore e l'affaticamento sono correlati al miglioramento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva è osservata nella fibromialgia, in particolare per la memoria episodica, l'apprendimento e la memoria di lavoro. Esistono prove di disregolazione del sistema di attenzione dai processi sensoriali di basso livello fino ai processi emotivi e una maggiore sensibilità alla distrazione. ) alla serotonina (5-HT) di 3:1, simile all'amitriptilina, un triciclico che ha dimostrato efficacia nella fibromialgia, rispetto alla venlafaxina che è 1:30, o alla duloxetina che è 1:10,7 Inoltre, a causa dell'effetto del milnacipran sulla 5-HT, dovrebbe essere efficace anche nel trattamento di altri sintomi come disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore, che sono associati alla fibromialgia, così come altre sindromi somatiche funzionali. Vale la pena notare che diversi farmaci per il trattamento della fibromialgia sono sedativi (ad esempio pregabalin, oppioidi, miorilassanti) e compromettono la neurocognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni.
  • Diagnosi specifica di FM da parte del reumatologo o del medico del partecipante, inclusa la conferma scritta, da parte di un medico, della diagnosi di FM.
  • Conferma della diagnosi FM da parte dei criteri dell'American College of Rheumatology e un esame fisico del tender point.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Se femmina, non incinta/non in allattamento.
  • Se una donna sessualmente attiva con potenziale riproduttivo, deve utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. Contraccettivi orali, protezione barriera o precedente legatura delle tube) durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi bipolari, qualsiasi disturbo psicotico.
  • l'esistenza di disturbi reumatologici concomitanti, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Hashimoto, sindrome di Sjogren o sclerodermia.
  • Dipendenza da sostanze (tranne la dipendenza da nicotina) nei 3 mesi precedenti.
  • Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio.
  • Disturbi medici gravi o instabili.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico psicotropo nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Valori di laboratorio di screening tre volte i limiti del normale o giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Storia di ipersensibilità al milnacipran.
  • Disturbo convulsivo, lesione cerebrale traumatica, qualsiasi disturbo del SNC che influisce sullo stato cognitivo.
  • Farmaci concomitanti: un minimo di 30 giorni con una dose stabile di analgesici e un minimo di 4 settimane di sospensione da antidepressivi e farmaci specifici per la fibromialgia (ad es. pregabalin, neurontin) e integratori (erba di San Giovanni, SAM-E).
  • Glaucoma ad angolo stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
I soggetti idonei riceveranno milnacipran (12,5 mg-200 mg/die) nel programma di titolazione delle forze in dosi flessibili fino alla dose massima tollerata a partire da 12,5 mg qd per 1 giorno, 12,5 mg bid per 2 giorni, 25 mg bid per 4 giorni, 50 mg bid per 7 giorni e 100 mg bid successivamente. I pazienti che non possono tollerare dosi più elevate avranno una graduale riduzione delle dosi (ad es. la dose di 200 mg/giorno sarà ridotta a 100 mg/giorno; 100 mg/giorno saranno ridotti a 50 mg/giorno). Il farmaco verrà interrotto alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Droga: Milnacipran
Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti idonei riceveranno placebo (12,5 mg-200 mg/die) nel programma di titolazione delle forze in dosi flessibili fino alla dose massima tollerata a partire da 12,5 mg qd per 1 giorno, 12,5 mg bid per 2 giorni, 25 mg bid per 4 giorni, 50 mg bid per 7 giorni e 100 mg bid successivamente. I pazienti che non possono tollerare dosi più elevate avranno una graduale riduzione delle dosi (ad es. la dose di 200 mg/giorno sarà ridotta a 100 mg/giorno; 100 mg/giorno saranno ridotti a 50 mg/giorno). Il farmaco verrà interrotto alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Droga: Milnacipran
Altri nomi:
  • Savelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 6 settimane
La scala analogica visiva per il dolore è operativamente una linea di 100 mm ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il paziente segna un punto sulla linea che riflette il suo attuale stato di dolore. La distanza in mm dal punto di ancoraggio sinistro è il punteggio. Punteggi più alti indicano più dolore.
Basale, settimana 1, 2, 4 e 6 settimane
Cambiamenti nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 6 settimane

La Fatigue Severity Scale (FSS) è composta da nove elementi con un formato di risposta a sette punti. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Punteggi più alti = maggiore gravità della fatica.

Le domande di esempio includono "Mi affatico facilmente" e "L'esercizio mi fa faticare". Nello studio di convalida iniziale, la coerenza interna per la Fatigue Severity Scale era elevata per gruppi di malattie specifiche (SM e lupus) e controlli sani. La scala distingueva chiaramente i pazienti dai controlli ed era moderatamente correlata con una scala analogica visiva a singolo elemento dell'intensità della fatica. In tutti i pazienti, il miglioramento clinico della fatica è stato associato a riduzioni dei punteggi sulla Fatigue Severity Scale. La Fatigue Severity Scale è anche una misura pratica grazie alla sua brevità e facilità di amministrazione e punteggio.
Basale, settimana 1, 2, 4 e 6 settimane
Punteggio Composite Brief Assessment of Cognition (BAC).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio BAC composito viene calcolato assegnando il punteggio a ciascuno dei 6 test individuali (Richiamo della memoria verbale, Sequenza delle cifre, Compito motorio token, Fluenza verbale, Codifica dei simboli e Torre di Londra), confrontando ciascun punteggio con un campione di controllo sano per creare z- punteggi, sommando i punteggi z e ridimensionando la somma. L'intervallo di punteggio composito va da -2127,8 a 1878,8, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery misura il funzionamento cognitivo all'interno di 7 domini: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro (non verbale e verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e problem solving e cognizione sociale.

Il punteggio composito è calcolato dal programma per computer MATRICS, che pondera equamente ciascuno dei 7 punteggi di dominio. La gamma di punteggi compositi è 20-80. Punteggi più alti indicano livelli più alti o funzionamento cognitivo, mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di funzionamento cognitivo.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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