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Milnacipran und Neurokognition, Schmerz und Müdigkeit bei Fibromyalgie: Eine 13-wöchige randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie sollte untersuchen, ob Milnacipran bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Fibromyalgie sicher und wirksam ist. Darüber hinaus sollte diese Studie untersuchen, ob eine Verbesserung des neurokognitiven Status durch Milnacipran mit einer Verbesserung der Schmerzen korreliert, ob eine Verbesserung des neurokognitiven Status durch Milnacipran mit einer Verbesserung der Müdigkeit korreliert, und um festzustellen, ob eine Behandlung mit einer Verbesserung des neurokognitiven Status, Schmerzen und Müdigkeit korrelieren mit funktioneller Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion wird bei Fibromyalgie beobachtet, insbesondere für episodisches Gedächtnis, Lernen und Arbeitsgedächtnis. Es gibt Hinweise auf eine Dysregulation des Aufmerksamkeitssystems von sensorischen Prozessen auf niedriger Ebene bis hin zu emotionalen Prozessen und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ablenkung. Milnaciprans Gleichgewicht von Norepinephrin (NE ) zu Serotonin (5-HT) von 3:1, ähnlich wie Amitriptylin, ein Trizyklikum, das Wirksamkeit bei Fibromyalgie gezeigt hat, im Vergleich zu Venlafaxin, das 1:30 ist, oder Duloxetin, das 1:10,7 ist Darüber hinaus sollte es aufgrund der Wirkung von Milnacipran auf 5-HT auch bei der Behandlung anderer Symptome wie Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen, die mit Fibromyalgie einhergehen, sowie anderer funktioneller somatischer Syndrome wirksam sein. Es ist erwähnenswert, dass mehrere Medikamente zur Behandlung von Fibromyalgie sedierend wirken (z. B. Pregabalin, Opioide, Muskelrelaxantien) und die Neurokognition beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Spezifische Diagnose von FM durch den Rheumatologen oder Arzt des Teilnehmers, einschließlich schriftlicher Bestätigung der FM-Diagnose durch einen Arzt.
  • Bestätigung der FM-Diagnose durch American College of Rheumatology Criteria und eine körperliche Tenderpoint-Untersuchung.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger/nicht stillend.
  • Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva, Barriereschutz oder vorherige Tubenligatur) anwenden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störungen, jede psychotische Störung.
  • das Vorhandensein begleitender rheumatologischer Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Hashimoto-Krankheit, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie.
  • Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 3 Monaten.
  • Derzeit suizidal oder hohes Suizidrisiko.
  • Schwere oder instabile medizinische Störungen.
  • Jegliche Behandlung mit Psychopharmaka in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin.
  • Screening-Laborwerte, die dreimal so hoch sind wie die normalen oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuften Werte.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Milnacipran.
  • Anfallsleiden, traumatische Hirnverletzung, jede ZNS-Störung, die den kognitiven Status beeinflusst.
  • Begleitmedikation: Mindestens 30 Tage mit stabiler Analgetikadosis und mindestens 4 Wochen Washout von Antidepressiva und Fibromyalgie-spezifischen Medikamenten (z. Pregabalin, Neurontin) und Nahrungsergänzungsmittel (Johanniskraut, SAM-E).
  • Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran
Geeignete Probanden erhalten Milnacipran (12,5 mg–200 mg/Tag) in flexiblen Dosen bis zur maximal tolerierten Dosis, beginnend mit 12,5 mg qd für 1 Tag, 12,5 mg bid für 2 Tage, 25 mg bid für 4 Tage, 50 mg 2-mal täglich für 7 Tage und danach 100 mg 2-mal täglich. Patienten, die höhere Dosen nicht vertragen, müssen die Dosis schrittweise reduzieren (z. Die Dosis von 200 mg/Tag wird auf 100 mg/Tag reduziert; 100 mg/Tag wird auf 50 mg/Tag reduziert). Das Medikament wird am Ende der Studie abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Milnacipran
Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Probanden erhalten Placebo (12,5 mg–200 mg/Tag) in flexiblen Dosen bis zur maximal tolerierten Dosis, beginnend mit 12,5 mg qd für 1 Tag, 12,5 mg bid für 2 Tage, 25 mg bid für 4 Tage, 50 mg 2-mal täglich für 7 Tage und danach 100 mg 2-mal täglich. Patienten, die höhere Dosen nicht vertragen, müssen die Dosis schrittweise reduzieren (z. Die Dosis von 200 mg/Tag wird auf 100 mg/Tag reduziert; 100 mg/Tag wird auf 50 mg/Tag reduziert). Das Medikament wird am Ende der Studie abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Milnacipran
Andere Namen:
  • Savella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 6 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist operativ eine 100-mm-Linie, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der seinen aktuellen Schmerzzustand widerspiegelt. Der Abstand in mm vom linken Ankerpunkt ist die Punktzahl. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4 und 6 Wochen
Änderungen in der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 6 Wochen

Die Fatigue Severity Scale (FSS) besteht aus neun Items mit einem Sieben-Punkte-Antwortformat. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höhere Werte = größerer Schweregrad der Ermüdung.

Beispielfragen sind „Ich werde schnell müde“ und „Übung macht mich müde“. In der anfänglichen Validierungsstudie war die interne Konsistenz der Fatigue Severity Scale für bestimmte Krankheitsgruppen (MS und Lupus) und gesunde Kontrollpersonen hoch. Die Skala unterschied Patienten klar von Kontrollen und korrelierte moderat mit einer visuellen Analogskala mit nur einem Item für die Ermüdungsintensität. Bei allen Patienten war eine klinische Verbesserung der Müdigkeit mit einer Verringerung der Werte auf der Fatigue Severity Scale verbunden. Die Fatigue Severity Scale ist aufgrund ihrer Kürze und einfachen Verwaltung und Bewertung auch ein praktisches Maß.
Baseline, Woche 1, 2, 4 und 6 Wochen
Composite Short Assessment of Cognition (BAC) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der zusammengesetzte BAC-Score wird berechnet, indem jeder der 6 Einzeltests (Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding und Tower of London) bewertet und jeder Score mit einer gesunden Kontrollprobe verglichen wird, um z- Scores, Summieren der Z-Scores und Neuskalieren der Summe. Der zusammengesetzte Score-Bereich liegt zwischen -2127,8 und 1878,8, wobei höhere Scores eine bessere Kognition anzeigen.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery misst die kognitive Funktion in 7 Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis (nonverbal und verbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.

Die zusammengesetzte Punktzahl wird vom Computerprogramm MATRICS berechnet, das jede der 7 Bereichspunktzahlen gleich gewichtet. Der Bereich der zusammengesetzten Punktzahlen liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der kognitiven Funktion hin, während niedrigere Werte auf ein niedrigeres Niveau der kognitiven Funktion hinweisen.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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