Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milnacipran en neurocognitie, pijn en vermoeidheid bij fibromyalgie: een 13 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over-onderzoek

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie was opgezet om te onderzoeken of milnacipran veilig en effectief is bij het verbeteren van de cognitieve functie bij fibromyalgie. Daarnaast was deze studie bedoeld om te onderzoeken of verbetering van de neurocognitieve status als gevolg van milnacipran correleert met verbeteringen in pijn, om te onderzoeken of verbetering van de neurocognitieve status als gevolg van milnacipran correleert met verbeteringen in vermoeidheid, en om te bepalen of behandeling met verbetering van de neurocognitieve status, pijn en vermoeidheid correleert met functionele verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve disfunctie wordt waargenomen bij fibromyalgie, vooral voor episodisch geheugen, leer- en werkgeheugen. Er zijn aanwijzingen voor ontregeling van het aandachtssysteem van laag-niveau sensorische processen tot emotionele processen, en verhoogde gevoeligheid voor afleiding. Milnacipran's evenwicht van noradrenaline (NE ) naar serotonine (5-HT) van 3:1, vergelijkbaar met amitriptyline, een tricyclische stof waarvan de werkzaamheid bij fibromyalgie is aangetoond, in vergelijking met venlafaxine, dat is 1:30, of duloxetine, dat is 1:10,7 Bovendien zou het, vanwege het effect van milnacipran op 5-HT, ook effectief moeten zijn bij de behandeling van andere symptomen zoals slaapstoornissen en stemmingswisselingen, die verband houden met fibromyalgie, evenals andere functionele somatische syndromen. Het is vermeldenswaard dat verschillende medicijnen voor de behandeling van fibromyalgie verdovend zijn (bijv. Pregabaline, opioïden, spierverslappers) en de neurocognitie aantasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Specifieke diagnose van FM door de reumatoloog of arts van de deelnemer, inclusief schriftelijke bevestiging van een arts van de FM-diagnose.
  • Bevestiging van de FM-diagnose door American College of Rheumatology Criteria en een lichamelijk tenderpoint-onderzoek.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Indien vrouwelijk, niet-zwanger/niet-zogend.
  • Als een seksueel actieve vrouw met voortplantingsvermogen geschikte anticonceptie moet gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, barrièrebescherming of eerdere afbinding van de eileiders) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornissen, elke psychotische stoornis.
  • het bestaan ​​van bijkomende reumatologische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Hashimoto, het syndroom van Sjögren of sclerodermie.
  • Middelenafhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 3 maanden.
  • Momenteel suïcidaal of hoog suïcidaal risico.
  • Ernstige of onstabiele medische aandoeningen.
  • Elke behandeling met psychofarmaca in de afgelopen 2 weken vóór de screening.
  • Een positieve urine-zwangerschapstest.
  • Screening van laboratoriumwaarden driemaal de limiet van normaal of klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor milnacipran.
  • Convulsieve stoornis, traumatisch hersenletsel, elke CZS-aandoening die de cognitieve status beïnvloedt.
  • Gelijktijdige medicijnen: Minimaal 30 dagen stabiele dosis analgetica en minimaal 4 weken wash-out van antidepressiva en fibromyalgie-specifieke medicatie (bijv. pregabaline, neurontin) en supplementen (sint-janskruid, SAM-E).
  • Nauwe kamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milnacipran
In aanmerking komende proefpersonen zullen milnacipran (12,5 mg-200 mg/dag) krijgen volgens het krachtentitratieschema in flexibele doses tot de maximaal getolereerde dosis, beginnend met 12,5 mg eenmaal daags gedurende 1 dag, 12,5 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, 25 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, 50 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen en daarna 100 mg tweemaal daags. Bij patiënten die geen hogere doses kunnen verdragen, wordt de dosis stapsgewijs verlaagd (bijv. De dosis van 200 mg/dag wordt verlaagd tot 100 mg/dag; 100 mg/dag wordt verlaagd naar 50 mg/dag). Het geneesmiddel zal aan het einde van de studie worden stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Milnacipran
Andere namen:
  • Savella
Placebo-vergelijker: Placebo
Geschikte proefpersonen krijgen een placebo (12,5 mg-200 mg/dag) volgens het krachtentitratieschema in flexibele doses tot de maximaal getolereerde dosis, beginnend met 12,5 mg eenmaal daags gedurende 1 dag, 12,5 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, 25 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, 50 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen en daarna 100 mg tweemaal daags. Bij patiënten die geen hogere doses kunnen verdragen, wordt de dosis stapsgewijs verlaagd (bijv. De dosis van 200 mg/dag wordt verlaagd tot 100 mg/dag; 100 mg/dag wordt verlaagd naar 50 mg/dag). Het geneesmiddel zal aan het einde van de studie worden stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Milnacipran
Andere namen:
  • Savella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 6 weken
Visuele Analoge Schaal voor Pijn is operationeel een lijn van 100 mm verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. De patiënt markeert een punt op de lijn dat zijn huidige pijntoestand weergeeft. De afstand in mm vanaf het linker ankerpunt is de score. Hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 6 weken
Veranderingen in de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 6 weken

De Fatigue Severity Scale (FSS) bestaat uit negen items met een antwoordformaat van zeven punten. De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hogere scores = grotere vermoeidheidsernst.

Voorbeeldvragen zijn 'Ik ben snel vermoeid' en 'Door lichaamsbeweging word ik moe'. In de initiële validatiestudie was de interne consistentie voor de Fatigue Severity Scale hoog voor specifieke ziektegroepen (MS en lupus) en gezonde controles. De schaal onderscheidde patiënten duidelijk van controles en was matig gecorreleerd met een enkelvoudig visueel analoge schaal van vermoeidheidsintensiteit. Bij alle patiënten was klinische verbetering van vermoeidheid geassocieerd met verlaging van scores op de Fatigue Severity Scale. De Fatigue Severity Scale is ook een praktische maatstaf vanwege de beknoptheid en het gemak van administratie en scoren.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 6 weken
Samengestelde korte beoordeling van cognitie (BAC) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De samengestelde BAC-score wordt berekend door elk van de 6 individuele tests te scoren (Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding en Tower of London), waarbij elke score wordt vergeleken met een gezond controlemonster om z- scores, de z-scores optellen en de som opnieuw schalen. Het samengestelde scorebereik is -2127,8 tot 1878,8, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij Samengestelde Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery meet cognitief functioneren binnen 7 domeinen: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen (non-verbaal en verbaal), verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen en sociale cognitie.

De samengestelde score wordt berekend door het computerprogramma MATRICS, dat elk van de 7 domeinscores even zwaar weegt. Het bereik van samengestelde scores is 20-80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitief functioneren, terwijl lagere scores op lagere niveaus van cognitief functioneren duiden.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00026392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren