Milnacipran és neurokognitív képesség, fájdalom és fáradtság fibromyalgiában: 13 hetes randomizált, placebo-kontrollált keresztirányú vizsgálat
2023. október 24. frissítette: Duke University
Milnacipran és neurokogníció, fájdalom és fáradtság fibromyalgiában: 13 hetes randomizált, placebokontrollált keresztirányú vizsgálat
Ezt a tanulmányt annak vizsgálatára tervezték, hogy a milnaciprán biztonságos-e és hatékony-e a kognitív funkciók javításában fibromyalgiában.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a milnaciprán miatti neurokognitív állapot javulás korrelál-e a fájdalom javulásával, hogy megvizsgálja, hogy a milnaciprán miatti neurokognitív állapot javulás korrelál-e a fáradtság javulásával, valamint annak megállapítása, hogy a kezelés a neurokognitív állapot javulásával, a fájdalom és a fáradtság összefüggésben áll a funkcionális javulással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kognitív diszfunkció figyelhető meg fibromyalgiában, különösen az epizodikus memória, a tanulás és a munkamemória esetében. Bizonyítékok vannak a figyelemrendszer szabályozási zavaraira az alacsony szintű szenzoros folyamatoktól az érzelmi folyamatokig, és fokozott érzékenység a figyelemelvonásra. A milnaciprán noradrenalin egyensúlya (NE) ) 3:1 arányú szerotoninhoz (5-HT), hasonlóan az amitriptilinhez, egy triciklushoz, amely hatásosnak bizonyult fibromyalgiában, összehasonlítva a venlafaxinnal, amely 1:30, vagy a duloxetinnel, amely 1:10,7
Ezen túlmenően, a milnacipránnak az 5-HT-ra gyakorolt hatása miatt hatékonynak kell lennie egyéb tünetek, például alvászavarok és hangulatváltozások kezelésében is, amelyek a fibromyalgiával kapcsolatosak, valamint más funkcionális szomatikus szindrómák esetében.
Érdemes megjegyezni, hogy a fibromyalgia kezelésére számos gyógyszer nyugtató hatású (pl. pregabalin, opioidok, izomrelaxánsok) és rontja a neurokognitív képességet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Az FM specifikus diagnózisa a résztvevő reumatológusa vagy orvosa által, beleértve az FM diagnózisának orvostól származó írásos megerősítését.
- Az FM diagnózis megerősítése az American College of Rheumatology Criteria által és fizikai érzékenységi pont vizsgálat.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Ha nő, nem terhes/nem szoptató.
- Ha egy szexuálisan aktív, szaporodóképes nősténynek megfelelő fogamzásgátlást (azaz orális fogamzásgátlót, gátvédelmet vagy előzetes petevezeték-lekötést) kell alkalmaznia a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavarok, bármilyen pszichotikus rendellenesség.
- egyidejű reumatológiai rendellenességek fennállása, beleértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a Hashimoto-kórt, a Sjogren-szindrómát vagy a szklerodermát.
- Anyagfüggőség (kivéve a nikotinfüggőséget) az előző 3 hónapban.
- Jelenleg öngyilkos vagy magas az öngyilkossági kockázat.
- Súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenességek.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 2 hétben.
- Pozitív vizelet terhességi teszt.
- A laboratóriumi értékek szűrése a normál határértékének háromszorosában, vagy a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt.
- Milnacipránnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Görcsroham, traumás agysérülés, bármilyen központi idegrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a kognitív állapotot.
- Egyidejűleg szedett gyógyszerek: Legalább 30 nap stabil adag fájdalomcsillapító mellett és legalább 4 hét kiürülés az antidepresszánsoktól és a fibromyalgia-specifikus gyógyszerektől (pl. pregabalin, neurontin) és kiegészítők (orbáncfű, SAM-E).
- Szűk zugú glaukóma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Milnacipran
A jogosult alanyok milnacipránt (12,5 mg-200 mg/nap) kapnak az erőtitrálási ütemterv szerint, rugalmas adagokban a maximális tolerált dózisig, kezdve: napi 12,5 mg 1 napon keresztül, 12,5 mg naponta kétszer, 2 napig 25 mg 4 napon keresztül, 50 mg naponta kétszer 7 napig, majd kétszer 100 mg.
Azok a betegek, akik nem tolerálják a nagyobb adagokat, fokozatosan csökkentik az adagokat (pl.
a 200 mg/nap adag 100 mg/nap-ra csökken; 100 mg/nap 50 mg/napra csökken).
A vizsgálat végén a gyógyszert leállítják.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A jogosult alanyok placebót (12,5 mg-200 mg/nap) kapnak az erőtitrálási ütemterv szerint, rugalmas adagokban a maximális tolerált dózisig, kezdve: napi 12,5 mg 1 napig, 12,5 mg naponta kétszer, 25 mg 4 napon keresztül, 50 mg naponta kétszer 7 napig, majd kétszer 100 mg.
Azok a betegek, akik nem tolerálják a nagyobb adagokat, fokozatosan csökkentik az adagokat (pl.
a 200 mg/nap adag 100 mg/nap-ra csökken; 100 mg/nap 50 mg/napra csökken).
A vizsgálat végén a gyógyszert leállítják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2., 4. és 6. hét
|
A Visual Analogue Scale for Pain működési szempontból egy 100 mm-es vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve.
A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely tükrözi aktuális fájdalomállapotát.
A bal oldali rögzítési ponttól mért távolság mm-ben a pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét, 2., 4. és 6. hét
|
|
Változások a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2., 4. és 6. hét
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) kilenc elemből áll, hétpontos válaszformátummal. A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63. Magasabb pontszám = nagyobb a fáradtság súlyossága. Példakérdések: „Könnyen elfáradok” és „A testmozgás fokozza a fáradtságomat”. A kezdeti validációs vizsgálatban a fáradtság súlyossági skála belső konzisztenciája magas volt bizonyos betegségcsoportok (SM és lupus) és egészséges kontrollok esetében. A skála egyértelműen megkülönböztette a betegeket a kontrolloktól, és közepesen korrelált a fáradtság intenzitásának egyelemes vizuális analóg skálájával. Minden betegnél a fáradtság klinikai javulása a fáradtság súlyossági skáláján elért pontszámok csökkenésével járt. A fáradtság súlyossági skála rövidsége, valamint egyszerű beadhatósága és pontozása miatt is praktikus mérőszám. |
Alapállapot, 1. hét, 2., 4. és 6. hét
|
|
Összetett rövid megismerés (BAC) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az összetett BAC pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 6 egyedi tesztet (verbális memória felidézése, számsorrendezés, tokenmotoros feladat, verbális fluencia, szimbólumkódolás és a londoni Tower) pontozzák, az egyes pontszámokat összehasonlítva egy egészséges kontrollmintával, hogy létrejöjjön a z- pontszámokat, összeadja a z-pontszámokat, és átskálázza az összeget.
Az összetett pontszámtartomány -2127,8 és 1878,8 között van, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MATRICS Konszenzus kognitív akkumulátor kompozit pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
(MATRICS) A Consensus Cognitive Battery 7 területen méri a kognitív működést: feldolgozás sebessége, figyelem/éberség, munkamemória (nem verbális és verbális), verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció. Az összetett pontszámot a MATRICS számítógépes program számítja ki, amely egyformán súlyozza mind a 7 tartománypontszámot. Az összetett pontszámok tartománya 20-80. A magasabb pontszámok magasabb szintet vagy kognitív működést, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű kognitív működést jeleznek. |
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashwin A Patkar, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .