Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milnacipran och neurokognition, smärta och trötthet vid fibromyalgi: En 13-veckors randomiserad, placebokontrollerad övergångsförsök

24 oktober 2023 uppdaterad av: Duke University

Milnacipran och neurokognition, smärta och trötthet vid fibromyalgi: en 13-veckors randomiserad, placebokontrollerad övergångsprövning

Denna studie utformades för att undersöka om milnacipran är säkert och effektivt för att förbättra kognitiv funktion vid fibromyalgi. Dessutom syftade denna studie till att undersöka om förbättring av neurokognitiv status på grund av milnacipran korrelerar med förbättring av smärta, att undersöka om förbättring av neurokognitiv status på grund av milnacipran korrelerar med förbättring av trötthet, och att fastställa om behandling med förbättring av neurokognitiv status, smärta och trötthet korrelerar med funktionsförbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv dysfunktion observeras vid fibromyalgi, särskilt för episodiskt minne, inlärning och arbetsminne. Det finns bevis för dysreglering av uppmärksamhetssystemet från sensoriska processer på låg nivå upp till emotionella processer, och ökad känslighet för distraktion. Milnaciprans balans av noradrenalin (NE) ) till serotonin (5-HT) av 3:1, liknande amitriptylin, en tricyklisk substans som har visat effekt vid fibromyalgi, jämfört med venlafaxin som är 1:30, eller duloxetin som är 1:10,7 På grund av milnaciprans effekt på 5-HT bör det dessutom vara effektivt vid behandling av andra symtom såsom sömnstörningar och humörförändringar, som är associerade med fibromyalgi, såväl som andra funktionella somatiska syndrom. Det är värt att notera att flera mediciner för att behandla fibromyalgi är lugnande (t.ex. pregabalin, opioider, muskelavslappnande medel) och försämrar neurokognitionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år.
  • Specifik diagnos av FM av deltagarens reumatolog eller läkare, inklusive skriftlig bekräftelse, från en läkare, av FM-diagnosen.
  • Bekräftelse av FM-diagnosen av American College of Rheumatology Criteria och en fysisk anbudsundersökning.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Om hona, icke-gravid/icke ammande.
  • Om en sexuellt aktiv kvinna med reproduktionspotential måste använda adekvat preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, barriärskydd eller tidigare tubal ligering) under prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Bipolära störningar, vilken psykotisk störning som helst.
  • förekomsten av samtidiga reumatologiska störningar, inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Hashimotos sjukdom, Sjögrens syndrom eller sklerodermi.
  • Substansberoende (förutom nikotinberoende) under de senaste 3 månaderna.
  • För närvarande suicidal eller hög självmordsrisk.
  • Allvarliga eller instabila medicinska störningar.
  • Eventuell psykofarmakabehandling under de senaste 2 veckorna före screening.
  • Ett positivt uringraviditetstest.
  • Screening av laboratorievärden tre gånger gränserna för normala eller bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Tidigare överkänslighet mot milnacipran.
  • Anfallsstörning, traumatisk hjärnskada, någon CNS-störning som påverkar kognitiv status.
  • Samtidig medicinering: Minst 30 dagar med stabil dos av smärtstillande medel och minst 4 veckors utsköljning från antidepressiva och fibromyalgispecifika läkemedel (t.ex. pregabalin, neurontin) och kosttillskott (Johannesört, SAM-E).
  • Trångvinkelglaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milnacipran
Kvalificerade försökspersoner kommer att få milnacipran (12,5 mg-200 mg/dag) i krafttitreringsschemat i flexibla doser till den maximalt tolererade dosen med början på 12,5 mg två gånger dagligen i 1 dag, 12,5 mg två gånger dagligen i 2 dagar, 25 mg två gånger dagligen i 4 dagar, 50 mg två gånger i veckan i 7 dagar och 100 mg två gånger sedan. Patienter som inte kan tolerera högre doser kommer att få en stegvis minskning av doserna (t. 200 mg/dag dosen kommer att reduceras till 100 mg/dag; 100 mg/dag kommer att minskas till 50 mg/dag). Läkemedlet kommer att avbrytas i slutet av studien.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Milnacipran
Andra namn:
  • Savella
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få placebo (12,5 mg-200 mg/dag) i krafttitreringsschemat i flexibla doser till den maximalt tolererade dosen som börjar med 12,5 mg två gånger dagligen i 1 dag, 12,5 mg två gånger dagligen i 2 dagar, 25 mg två gånger dagligen i 4 dagar, 50 mg två gånger i veckan i 7 dagar och 100 mg två gånger sedan. Patienter som inte kan tolerera högre doser kommer att få en stegvis minskning av doserna (t. 200 mg/dag dosen kommer att reduceras till 100 mg/dag; 100 mg/dag kommer att minskas till 50 mg/dag). Läkemedlet kommer att avbrytas i slutet av studien.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Milnacipran
Andra namn:
  • Savella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 6 veckor
Visual Analogue Scale for Pain operationellt är en 100 mm linje förankrad av orddeskriptorer i varje ände. Patienten markerar en punkt på linjen som återspeglar deras nuvarande smärttillstånd. Avståndet i mm från vänster ankarpunkt är poängen. Högre poäng tyder på mer smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 6 veckor
Förändringar i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 6 veckor

Fatigue Severity Scale (FSS) består av nio poster med ett sju-punkts svarsformat. Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63. Högre poäng = större svårighetsgrad av trötthet.

Exempel på frågor inkluderar "Jag är lätt trött" och "Motion leder till min trötthet." I den initiala valideringsstudien var den interna konsistensen för Fatigue Severity Scale hög för specifika sjukdomsgrupper (MS och lupus) och friska kontroller. Skalan särskiljde tydligt patienter från kontroller och den var måttligt korrelerad med en visuell analog skala med enstaka objekt för trötthetsintensitet. Hos alla patienter var klinisk förbättring av trötthet associerad med minskningar av poängen på Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale är också en praktisk åtgärd på grund av dess korthet och enkla administration och poängsättning.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 6 veckor
Sammansatt kort bedömning av kognition (BAC) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Den sammansatta BAC-poängen beräknas genom att poängsätta vart och ett av de 6 individuella testerna (Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding och Tower of London), jämföra varje poäng med ett friskt kontrollprov för att skapa z- poäng, summera z-poängen och skala om summan. Det sammansatta poängintervallet är -2127,8 till 1878,8, med högre poäng som indikerar bättre kognition.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
Tidsram: Baslinje, vecka 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery mäter kognitiv funktion inom 7 domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne (icke verbal och verbal), verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.

Den sammansatta poängen beräknas av datorprogrammet MATRICS, som viktar var och en av de 7 domänpoängen lika. Utbudet av sammansatta poäng är 20-80. Högre poäng indikerar högre nivåer eller kognitiv funktion, medan lägre poäng indikerar lägre nivåer av kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Beräknad)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00026392

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera