Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milnacipran og neurokognition, smerte og træthed i fibromyalgi: Et 13-ugers randomiseret, placebokontrolleret krydsforsøg

24. oktober 2023 opdateret af: Duke University

Milnacipran og neurokognition, smerte og træthed i fibromyalgi: Et 13-ugers randomiseret, placebokontrolleret krydsningsforsøg

Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om milnacipran er sikkert og effektivt til at forbedre kognitiv funktion ved fibromyalgi. Derudover havde denne undersøgelse til formål at undersøge, om forbedring i neurokognitiv status på grund af milnacipran korrelerer med forbedringer i smerte, at undersøge om forbedring i neurokognitiv status på grund af milnacipran korrelerer med forbedringer i træthed, og at afgøre, om behandling med forbedring af neurokognitiv status, smerter og træthed hænger sammen med funktionsforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv dysfunktion observeres ved fibromyalgi, især for episodisk hukommelse, indlæring og arbejdshukommelse. Der er evidens for dysregulering af opmærksomhedssystemet fra sensoriske processer på lavt niveau op til følelsesmæssige processer og øget følsomhed over for distraktion. Milnaciprans balance af noradrenalin (NE) ) til serotonin (5-HT) på 3:1, svarende til amitriptylin, et tricyklisk stof, der har vist effekt ved fibromyalgi, sammenlignet med venlafaxin, som er 1:30, eller duloxetin, som er 1:10,7 På grund af milnaciprans effekt på 5-HT bør det desuden også være effektivt til behandling af andre symptomer såsom søvnforstyrrelser og humørsvingninger, der er forbundet med fibromyalgi, såvel som andre funktionelle somatiske syndromer. Det er værd at bemærke, at flere medikamenter til behandling af fibromyalgi er beroligende (f.eks. pregabalin, opioider, muskelafslappende midler) og forringer neurokognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Specifik diagnose af FM af deltagerens reumatolog eller læge, herunder skriftlig bekræftelse, fra en læge, af FM-diagnosen.
  • Bekræftelse af FM-diagnosen af ​​American College of Rheumatology Criteria og en fysisk ømhedsundersøgelse.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Hvis hun er, ikke gravid/ikke-ammende.
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde med reproduktionspotentiale, skal bruge passende prævention (dvs. orale præventionsmidler, barrierebeskyttelse eller forudgående tubal ligering) under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolære lidelser, enhver psykotisk lidelse.
  • eksistensen af ​​samtidige reumatologiske lidelser, herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Hashimotos sygdom, Sjogrens syndrom eller sklerodermi.
  • Stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed) i de foregående 3 måneder.
  • I øjeblikket selvmordsrisiko eller høj selvmordsrisiko.
  • Alvorlige eller ustabile medicinske lidelser.
  • Enhver psykotropisk behandling inden for de foregående 2 uger før screening.
  • En positiv uringraviditetstest.
  • Screening af laboratorieværdier tre gange normalgrænsen eller vurderet klinisk signifikant af investigator.
  • Anamnese med overfølsomhed over for milnacipran.
  • Anfaldsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade, enhver CNS-lidelse, der påvirker kognitiv status.
  • Samtidig medicin: Mindst 30 dage på stabil dosis af analgetika og mindst 4 ugers udvaskning fra antidepressiva og fibromyalgispecifik medicin (f.eks. pregabalin, neurontin) og kosttilskud (perikon, SAM-E).
  • Snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milnacipran
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage milnacipran (12,5 mg-200 mg/dag) i styrketitreringsskemaet i fleksible doser til den maksimalt tolererede dosis begyndende med 12,5 mg qd i 1 dag, 12,5 mg to gange dagligt i 2 dage, 25 mg to gange dagligt i 4 dage, 50 mg bid i 7 dage og 100 mg bid derefter. Patienter, der ikke kan tåle højere doser, vil få en trinvis reduktion i doser (f. 200 mg/dag dosis vil blive reduceret til 100 mg/dag; 100 mg/dag vil blive reduceret til 50 mg/dag). Lægemidlet vil blive afbrudt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Medicin: Milnacipran
Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo (12,5 mg-200 mg/dag) i styrketitreringsskemaet i fleksible doser til den maksimalt tolererede dosis startende med 12,5 mg qd i 1 dag, 12,5 mg to gange dagligt i 2 dage, 25 mg to gange dagligt i 4 dage, 50 mg bid i 7 dage og 100 mg bid derefter. Patienter, der ikke kan tåle højere doser, vil få en trinvis reduktion i doser (f. 200 mg/dag dosis vil blive reduceret til 100 mg/dag; 100 mg/dag vil blive reduceret til 50 mg/dag). Lægemidlet vil blive afbrudt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Medicin: Milnacipran
Andre navne:
  • Savella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 uger
Visual Analogue Scale for Pain operationelt er en 100 mm linje forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Patienten markerer et punkt på linjen, der afspejler deres aktuelle smertetilstand. Afstanden i mm fra venstre ankerpunkt er scoren. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 uger
Ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 uger

Fatigue Severity Scale (FSS) er sammensat af ni elementer med et syv-punkts svarformat. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.

Eksempler på spørgsmål omfatter "Jeg er let træt" og "Motion giver mig træthed." I den indledende valideringsundersøgelse var intern konsistens for træthedsalvorlighedsskalaen høj for specifikke sygdomsgrupper (MS og lupus) og raske kontroller. Skalaen adskilte tydeligt patienter fra kontroller, og den var moderat korreleret med en visuel analog skala med et enkelt element af træthedsintensitet. Hos alle patienter var klinisk forbedring af træthed forbundet med reduktioner i scores på træthedsskalaen. Fatigue Severity Scale er også en praktisk foranstaltning på grund af dens korthed og lette administration og scoring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 uger
Composite Brief Assessment of Cognition (BAC) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den sammensatte BAC-score beregnes ved at score hver af de 6 individuelle tests (Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding og Tower of London), og sammenligne hver score med en sund kontrolprøve for at skabe z- scorer, summering af z-scorerne og reskalering af summen. Det sammensatte scoreområde er -2127,8 til 1878,8, med højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery måler kognitiv funktion inden for 7 domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse (nonverbal og verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.

Den sammensatte score beregnes af computerprogrammet MATRICS, som vægter hver af de 7 domænescores ligeligt. Udvalget af sammensatte partiturer er 20-80. Højere score indikerer højere niveauer eller kognitiv funktion, mens lavere score indikerer lavere niveauer af kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Anslået)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00026392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner