Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milnacipran og nevrokognisjon, smerte og tretthet i fibromyalgi: En 13-ukers randomisert, placebokontrollert cross-over-forsøk

24. oktober 2023 oppdatert av: Duke University
Denne studien ble designet for å undersøke om milnacipran er trygt og effektivt for å forbedre kognitiv funksjon ved fibromyalgi. I tillegg var denne studien rettet mot å undersøke om bedring i nevrokognitiv status på grunn av milnacipran korrelerer med forbedringer i smerte, å undersøke om forbedring i nevrokognitiv status på grunn av milnacipran korrelerer med forbedringer i tretthet, og å avgjøre om behandling med bedring i nevrokognitiv status, smerte og tretthet korrelerer med funksjonell forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv dysfunksjon er observert ved fibromyalgi, spesielt for episodisk hukommelse, læring og arbeidsminne. Det er bevis for dysregulering av oppmerksomhetssystemet fra sensoriske prosesser på lavt nivå opp til emosjonelle prosesser, og økt følsomhet for distraksjon. Milnaciprans balanse av noradrenalin (NE) ) til serotonin (5-HT) på 3:1, lik amitriptylin, en trisyklisk som har vist effekt ved fibromyalgi, sammenlignet med venlafaksin som er 1:30, eller duloksetin som er 1:10,7 I tillegg, på grunn av milnaciprans effekt på 5-HT, bør det også være effektivt i behandling av andre symptomer som søvnforstyrrelser og humørsvingninger, som er assosiert med fibromyalgi, så vel som andre funksjonelle somatiske syndromer. Det er verdt å merke seg at flere medisiner for å behandle fibromyalgi er beroligende (f.eks. pregabalin, opioider, muskelavslappende midler) og svekker nevrokognisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Spesifikk diagnose av FM av deltakerens revmatolog eller lege, inkludert skriftlig bekreftelse, fra en lege, av FM-diagnosen.
  • Bekreftelse av FM-diagnosen av American College of Rheumatology Criteria og en fysisk ømpunktundersøkelse.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Hvis kvinne, ikke-gravid/ikke-ammende.
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne med reproduktivt potensiale, må bruke adekvat prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, barrierebeskyttelse eller tidligere tubal ligering) under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolare lidelser, enhver psykotisk lidelse.
  • eksistensen av samtidige revmatologiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Hashimotos sykdom, Sjogrens syndrom eller sklerodermi.
  • Rusavhengighet (unntatt nikotinavhengighet) de siste 3 månedene.
  • For tiden suicidal eller høy selvmordsrisiko.
  • Alvorlige eller ustabile medisinske lidelser.
  • Eventuell psykotropisk behandling de siste 2 ukene før screening.
  • En positiv uringraviditetstest.
  • Screening av laboratorieverdier tre ganger grensene for normal eller bedømt klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor milnacipran.
  • Anfallsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade, enhver CNS-lidelse som påvirker kognitiv status.
  • Samtidig medikamenter: Minimum 30 dager på stabil dose smertestillende midler og minimum 4 ukers utvasking fra antidepressiva og fibromyalgispesifikke medisiner (f. pregabalin, neurontin) og kosttilskudd (Johannesurt, SAM-E).
  • Trangvinklet glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milnacipran
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta milnacipran (12,5 mg-200 mg/dag) i styrketitreringsskjemaet i fleksible doser til maksimal tolerert dose som starter med 12,5 mg qd i 1 dag, 12,5 mg to ganger i døgnet i 2 dager, 25 mg to ganger i døgnet i 4 dager, 50 mg bid i 7 dager og 100 mg bid etterpå. Pasienter som ikke tåler høyere doser vil få en trinnvis reduksjon i doser (f. 200 mg/dag dose vil reduseres til 100 mg/dag; 100 mg/dag vil reduseres til 50 mg/dag). Legemidlet vil bli avbrutt ved slutten av studien.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Milnacipran
Andre navn:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få placebo (12,5 mg-200 mg/dag) i styrketitreringsskjemaet i fleksible doser til maksimal tolerert dose som starter med 12,5 mg qd i 1 dag, 12,5 mg to ganger i døgnet i 2 dager, 25 mg to ganger i 4 dager, 50 mg bid i 7 dager og 100 mg bid etterpå. Pasienter som ikke tåler høyere doser vil få en trinnvis reduksjon i doser (f. 200 mg/dag dose vil reduseres til 100 mg/dag; 100 mg/dag vil reduseres til 50 mg/dag). Legemidlet vil bli avbrutt ved slutten av studien.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Milnacipran
Andre navn:
  • Savella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 6 uker
Visual Analogue Scale for Pain operasjonelt er en 100 mm linje forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Pasienten markerer et punkt på linjen som gjenspeiler deres nåværende smertetilstand. Avstanden i mm fra venstre forankringspunkt er poengsummen. Høyere score indikerer mer smerte.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 6 uker
Endringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 6 uker

Fatigue Severity Scale (FSS) er sammensatt av ni elementer med et syv-punkts svarformat. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere score = større tretthetsgrad.

Eksempelspørsmål inkluderer "Jeg er lett sliten" og "Trening gir trettheten min." I den innledende valideringsstudien var intern konsistens for Fatigue Severity Scale høy for spesifikke sykdomsgrupper (MS og lupus) og friske kontroller. Skalaen skilte klart pasienter fra kontroller, og den var moderat korrelert med en visuell analog skala med ett element for utmattelsesintensitet. Hos alle pasienter var klinisk forbedring i fatigue assosiert med reduksjoner i skårer på Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale er også et praktisk mål på grunn av sin korthet og enkle administrasjon og scoring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 6 uker
Sammensatt kort vurdering av kognisjon (BAC)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Den sammensatte BAC-poengsummen beregnes ved å score hver av de 6 individuelle testene (Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding og Tower of London), og sammenligne hver poengsum med en sunn kontrollprøve for å lage z- poengsum, summering av z-poeng, og reskalering av summen. Det sammensatte poengområdet er -2127,8 til 1878,8, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRIKK Consensus Cognitive Battery Composite Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery måler kognitiv funksjon innenfor 7 domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne (ikke-verbal og verbal), verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.

Den sammensatte poengsummen beregnes av dataprogrammet MATRICS, som vekter hver av de 7 domenepoengsummene likt. Utvalget av sammensatte poengsum er 20-80. Høyere skårer indikerer høyere nivåer eller kognitiv funksjon, mens lavere skårer indikerer lavere nivåer av kognitiv funksjon.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00026392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere