Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milnacipran i neuropoznanie, ból i zmęczenie w fibromialgii: 13-tygodniowa randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

24 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie to miało na celu zbadanie, czy milnacipran jest bezpieczny i skuteczny w poprawie funkcji poznawczych w fibromialgii. Ponadto badanie to miało na celu zbadanie, czy poprawa stanu neurokognitywnego spowodowana milnacipranem koreluje z poprawą w zakresie bólu, zbadanie, czy poprawa stanu neuropoznawczego spowodowana milnacipranem koreluje z poprawą zmęczenia oraz ustalenie, czy leczenie z poprawą stanu neuropoznawczego, ból i zmęczenie koreluje z poprawą funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcje poznawcze obserwuje się w fibromialgii, zwłaszcza w przypadku pamięci epizodycznej, uczenia się i pamięci roboczej. Istnieją dowody na rozregulowanie systemu uwagi od procesów czuciowych niskiego poziomu do procesów emocjonalnych oraz zwiększoną wrażliwość na rozproszenie uwagi. Równowaga norepinefryny Milnacipranu (NE ) do serotoniny (5-HT) 3:1, podobnie jak amitryptylina, trójpierścień, który wykazał skuteczność w fibromialgii, w porównaniu z wenlafaksyną, która wynosi 1:30, lub duloksetyną, która wynosi 1:10,7 Ponadto, ze względu na wpływ milnacipranu na 5-HT, powinien on być również skuteczny w leczeniu innych objawów, takich jak zaburzenia snu i zmiany nastroju, które są związane z fibromialgią, a także innymi czynnościowymi zespołami somatycznymi. Warto zauważyć, że kilka leków stosowanych w leczeniu fibromialgii ma działanie uspokajające (np. pregabalina, opioidy, środki zwiotczające mięśnie) i upośledza funkcje neuropoznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Specyficzna diagnoza FM przez reumatologa lub lekarza uczestnika, w tym pisemne potwierdzenie przez lekarza diagnozy FM.
  • Potwierdzenie rozpoznania FM przez American College of Rheumatology Criteria i fizyczne badanie punktów tkliwych.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Jeśli kobieta, nie w ciąży/nie w okresie laktacji.
  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, barierę ochronną lub wcześniejsze podwiązanie jajowodów) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, wszelkie zaburzenia psychotyczne.
  • istnienie współistniejących schorzeń reumatologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, choroby Hashimoto, zespołu Sjögrena czy twardziny skóry.
  • Uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa.
  • Poważne lub niestabilne zaburzenia medyczne.
  • Jakiekolwiek leczenie lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne trzykrotnie przekraczające granice normy lub uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Historia nadwrażliwości na milnacipran.
  • Zaburzenie napadowe, urazowe uszkodzenie mózgu, jakiekolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które wpływa na stan poznawczy.
  • Leki towarzyszące: Minimum 30 dni na stałej dawce leków przeciwbólowych i minimum 4 tygodnie odstawienia leków przeciwdepresyjnych i leków specyficznych dla fibromialgii (np. pregabalina, neurontyna) oraz suplementy (ziele dziurawca, SAM-E).
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać milnacipran (12,5 mg-200 mg/dobę) w schemacie miareczkowania sił w elastycznych dawkach do maksymalnej tolerowanej dawki począwszy od 12,5 mg qd przez 1 dzień, 12,5 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, 25 mg 2 razy na dobę przez 4 dni, 50 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 100 mg dwa razy dziennie. U pacjentów, którzy nie tolerują większych dawek, dawki będą stopniowo zmniejszane (np. dawka 200 mg/dobę zostanie zmniejszona do 100 mg/dobę; 100 mg/dobę zostanie zmniejszona do 50 mg/dobę). Lek zostanie odstawiony pod koniec badania.
Lek: Placebo
Lek: Milnacipran
Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo (12,5 mg-200 mg/dobę) w schemacie miareczkowania sił w elastycznych dawkach do maksymalnej tolerowanej dawki począwszy od 12,5 mg qd przez 1 dzień, 12,5 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, 25 mg 2 razy na dobę przez 4 dni, 50 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 100 mg dwa razy dziennie. U pacjentów, którzy nie tolerują większych dawek, dawki będą stopniowo zmniejszane (np. dawka 200 mg/dobę zostanie zmniejszona do 100 mg/dobę; 100 mg/dobę zostanie zmniejszona do 50 mg/dobę). Lek zostanie odstawiony pod koniec badania.
Lek: Placebo
Lek: Milnacipran
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 6 tydzień
Wizualna analogowa skala bólu to linia o długości 100 mm zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Pacjent zaznacza na linii punkt, który odzwierciedla jego aktualny stan bólu. Punktacją jest odległość w mm od lewego punktu kontrolnego. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 6 tydzień
Zmiany w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 6 tydzień

Skala nasilenia zmęczenia (FSS) składa się z dziewięciu pozycji z siedmiopunktowym formatem odpowiedzi. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższe wyniki = większe nasilenie zmęczenia.

Przykładowe pytania to: „Łatwo się męczę” i „Ćwiczenia powodują zmęczenie”. We wstępnym badaniu walidacyjnym wewnętrzna spójność Skali ciężkości zmęczenia była wysoka dla określonych grup chorobowych (stwardnienia rozsianego i tocznia) oraz osób zdrowych. Skala wyraźnie odróżniała pacjentów od grupy kontrolnej i była umiarkowanie skorelowana z jednopunktową wizualną skalą analogową intensywności zmęczenia. U wszystkich pacjentów kliniczna poprawa zmęczenia była związana ze zmniejszeniem wyników w Skali ciężkości zmęczenia. Skala ciężkości zmęczenia jest również praktyczną miarą ze względu na swoją zwięzłość i łatwość administrowania i oceniania.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 6 tydzień
Wynik Composite Brief Assessment of Cognition (BAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Złożony wynik BAC oblicza się, oceniając każdy z 6 indywidualnych testów (przypominanie pamięci werbalnej, sekwencjonowanie cyfr, zadanie motoryczne symboliczne, płynność werbalna, kodowanie symboli i Tower of London), porównując każdy wynik ze zdrową próbką kontrolną, aby stworzyć z- wyniki, zsumowanie wyników z i przeskalowanie sumy. Złożony zakres wyników wynosi od -2127,8 do 1878,8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery mierzy funkcje poznawcze w 7 domenach: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza (niewerbalna i werbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.

Złożony wynik jest obliczany przez program komputerowy MATRICS, który jednakowo waży każdą z 7 ocen domen. Zakres ocen złożonych wynosi 20-80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania poznawczego, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania poznawczego.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00026392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj