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Le milnacipran et la neurocognition, la douleur et la fatigue dans la fibromyalgie : un essai croisé randomisé et contrôlé par placebo de 13 semaines

24 octobre 2023 mis à jour par: Duke University
Cette étude a été conçue pour déterminer si le milnacipran est sûr et efficace pour améliorer la fonction cognitive dans la fibromyalgie. En outre, cette étude visait à déterminer si l'amélioration de l'état neurocognitif due au milnacipran était corrélée à l'amélioration de la douleur, à déterminer si l'amélioration de l'état neurocognitif due au milnacipran était corrélée à l'amélioration de la fatigue et à déterminer si le traitement avec amélioration de l'état neurocognitif, la douleur et la fatigue sont corrélées à l'amélioration fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un dysfonctionnement cognitif est observé dans la fibromyalgie, en particulier pour la mémoire épisodique, l'apprentissage et la mémoire de travail. ) à la sérotonine (5-HT) de 3:1, similaire à l'amitriptyline, un tricyclique qui a démontré son efficacité dans la fibromyalgie, par rapport à la venlafaxine qui est de 1:30, ou la duloxétine qui est de 1:10.7 De plus, en raison de l'effet du milnacipran sur la 5-HT, il devrait également être efficace dans le traitement d'autres symptômes tels que les troubles du sommeil et les changements d'humeur, qui sont associés à la fibromyalgie, ainsi que d'autres syndromes somatiques fonctionnels. Il convient de noter que plusieurs médicaments pour traiter la fibromyalgie sont sédatifs (par exemple, la prégabaline, les opioïdes, les relaxants musculaires) et altèrent la neurocognition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic spécifique de FM par le rhumatologue ou le médecin du participant, y compris la confirmation écrite, par un médecin, du diagnostic de FM.
  • Confirmation du diagnostic de FM par l'American College of Rheumatology Criteria et examen physique des points sensibles.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Si femme, non enceinte/non allaitante.
  • Si une femme sexuellement active en âge de procréer, doit utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, une barrière de protection ou une ligature des trompes préalable) pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Troubles bipolaires, tout trouble psychotique.
  • l'existence de troubles rhumatologiques concomitants, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Hashimoto, le syndrome de Sjogren ou la sclérodermie.
  • Dépendance à une substance (sauf dépendance à la nicotine) au cours des 3 derniers mois.
  • Actuellement suicidaire ou à haut risque suicidaire.
  • Troubles médicaux graves ou instables.
  • Tout traitement médicamenteux psychotrope dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Un test urinaire de grossesse positif.
  • Le laboratoire de dépistage a des valeurs trois fois supérieures à la normale ou jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Antécédents d'hypersensibilité au milnacipran.
  • Trouble convulsif, lésion cérébrale traumatique, tout trouble du SNC qui affecte l'état cognitif.
  • Médicaments concomitants : Un minimum de 30 jours avec une dose stable d'analgésiques et un minimum de 4 semaines de sevrage des antidépresseurs et des médicaments spécifiques à la fibromyalgie ( p. prégabaline, neurontin) et des suppléments (millepertuis, SAM-E).
  • Glaucome à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
Les sujets éligibles recevront du milnacipran (12,5 mg-200 mg/jour) selon le schéma de titration des forces à doses flexibles jusqu'à la dose maximale tolérée en commençant par 12,5 mg qd pendant 1 jour, 12,5 mg bid pendant 2 jours, 25 mg bid pendant 4 jours, 50 mg bid pendant 7 jours et 100 mg bid ensuite. Les patients qui ne peuvent pas tolérer des doses plus élevées auront une réduction progressive des doses (par ex. la dose de 200 mg/jour sera réduite à 100 mg/jour ; 100 mg/jour seront réduits à 50 mg/jour). Le médicament sera arrêté à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Médicament: Milnacipran
Autres noms:
  • Savella
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets éligibles recevront un placebo (12,5 mg-200 mg/jour) selon le schéma de titration des forces à doses flexibles jusqu'à la dose maximale tolérée en commençant par 12,5 mg qd pendant 1 jour, 12,5 mg bid pendant 2 jours, 25 mg bid pendant 4 jours, 50 mg bid pendant 7 jours et 100 mg bid ensuite. Les patients qui ne peuvent pas tolérer des doses plus élevées auront une réduction progressive des doses (par ex. la dose de 200 mg/jour sera réduite à 100 mg/jour ; 100 mg/jour seront réduits à 50 mg/jour). Le médicament sera arrêté à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Médicament: Milnacipran
Autres noms:
  • Savella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 4 et 6 semaines
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne de 100 mm ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Le patient marque un point sur la ligne qui reflète son état de douleur actuel. La distance en mm du point d'ancrage gauche est le score. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Baseline, semaine 1, 2, 4 et 6 semaines
Changements dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 4 et 6 semaines

L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est composée de neuf éléments avec un format de réponse en sept points. Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la fatigue.

Les exemples de questions incluent "Je me fatigue facilement" et "L'exercice me fatigue". Dans l'étude de validation initiale, la cohérence interne de l'échelle de gravité de la fatigue était élevée pour des groupes de maladies spécifiques (SEP et lupus) et des témoins sains. L'échelle distinguait clairement les patients des témoins et était modérément corrélée avec une échelle visuelle analogique d'intensité de fatigue à un seul élément. Chez tous les patients, l'amélioration clinique de la fatigue était associée à des réductions des scores sur l'échelle de gravité de la fatigue. L'échelle de gravité de la fatigue est également une mesure pratique en raison de sa brièveté et de sa facilité d'administration et de notation.
Baseline, semaine 1, 2, 4 et 6 semaines
Score composite d'évaluation brève de la cognition (BAC)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score BAC composite est calculé en notant chacun des 6 tests individuels (rappel de mémoire verbale, séquençage des chiffres, tâche motrice symbolique, fluidité verbale, codage des symboles et tour de Londres), en comparant chaque score à un échantillon de contrôle sain pour créer z- scores, en additionnant les scores z et en redimensionnant la somme. La plage de scores composites est de -2127,8 à 1878,8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery
Délai: Base de référence, semaine 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery mesure le fonctionnement cognitif dans 7 domaines : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail (non verbale et verbale), apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes et cognition sociale.

Le score composite est calculé par le programme informatique MATRICS, qui pondère de manière égale chacun des 7 scores de domaine. La fourchette des scores composites est de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement cognitif, tandis que des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de fonctionnement cognitif.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimé)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00026392

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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