ProSavin 治疗帕金森病的长期安全性和有效性研究
2022年4月27日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
一项多中心、开放标签研究，以确定 ProSavin 在双侧特发性帕金森病患者中的长期安全性、耐受性和疗效。
该研究旨在评估 ProSavin 的长期耐受性，以及它在接受 PS1/001/07 研究的 ProSavin 治疗的患者中是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须满足研究 PS1/001/07 的所有纳入标准
- 愿意根据研究者的判断定期减少/撤回 L-DOPA 剂量，以便在没有伴随抗帕金森病药物的情况下评估 ProSavin。
- 隶属于法国社会保障医疗保健系统（仅限在法国注册的患者）
- 根据当地法规从患者和/或患者合法可接受的代表处获得的签署并注明日期的书面知情同意书（如适用）
- 必须经过 ProSavin/Sham 处理
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：长期随访
对先前研究中接受 ProSavin 治疗的患者进行长期随访
|
对先前研究中接受 ProSavin 治疗的患者进行长期随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ProSavin 的长期安全性和耐受性
大体时间：10年
|
任何不良事件的数量和严重程度
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对 ProSavin 给药的反应
大体时间：10年
|
使用统一帕金森病评分 (UPDRS) 第 III 部分进行评估，在给药后 36 个月使用 PDQ-39 通过患者日记和日常生活活动评估患者清醒时处于“关闭”状态的时间百分比。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephane Palfi, Professor、Henri Mondor University Hospital
- 首席研究员：Roger Barker, Dr、Addenbrookes Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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