Estudo de Segurança e Eficácia a Longo Prazo do ProSavin na Doença de Parkinson
27 de abril de 2022 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Um estudo aberto e multicêntrico para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ProSavin em pacientes com doença de Parkinson idiopática e bilateral.
O estudo foi concebido para avaliar a tolerabilidade a longo prazo do ProSavin e se é seguro e eficaz em doentes a quem foi administrado ProSavin do estudo PS1/001/07.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Paris, França
- Henri Mondor Hospital
-
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-
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter cumprido todos os critérios de inclusão para o estudo PS1/001/07
- disposto a ter a dosagem de L-DOPA reduzida/retirada a critério do investigador em intervalos regulares para permitir a avaliação de ProSavin na ausência de medicação antiparkinsoniana concomitante.
- filiados ao sistema de saúde da previdência social francesa (somente pacientes inscritos na França)
- consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente e/ou representante legalmente aceitável do paciente, se aplicável, de acordo com os regulamentos locais
- deve ter sido tratado com ProSavin/Sham
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Acompanhamento de longo prazo
Acompanhamento de longo prazo de pacientes que receberam ProSavin em estudo anterior
|
Acompanhamento de longo prazo de pacientes que receberam ProSavin em um estudo anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ProSavin
Prazo: 10 anos
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O número e a gravidade de qualquer evento adverso
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas dos pacientes à administração do ProSavin
Prazo: 10 anos
|
Avaliado usando o Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS) Parte III, avaliando a porcentagem de tempo durante o dia em que o paciente está no estado "desligado" por meio de diários do paciente e atividades da vida diária usando PDQ-39 36 meses após a administração.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Investigador principal: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ProSavin
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Oxford BioMedicaConcluídoMal de ParkinsonFrança, Reino Unido