Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ProSavin bij de ziekte van Parkinson
27 april 2022 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.
Een multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ProSavin op lange termijn te bepalen bij patiënten met de bilaterale, idiopathische ziekte van Parkinson.
Het onderzoek is opgezet om de verdraagbaarheid van ProSavin op de lange termijn te beoordelen en of het veilig en werkzaam is bij patiënten die ProSavin uit het PS1/001/07-onderzoek kregen toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet aan alle inclusiecriteria voor studie PS1/001/07 hebben voldaan
- bereid zijn om de L-DOPA-dosering op gezette tijden naar goeddunken van de onderzoeker te laten verlagen/intrekken om beoordeling van ProSavin mogelijk te maken bij afwezigheid van gelijktijdige antiparkinsonmedicatie.
- aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel voor gezondheidszorg (alleen patiënten die in Frankrijk zijn ingeschreven)
- ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale regelgeving
- moet behandeld zijn met ProSavin/Sham
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Opvolging op lange termijn
Follow-up op lange termijn van patiënten die ProSavin kregen in een eerdere studie
|
Langdurige follow-up van patiënten die ProSavin kregen in een eerdere studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ProSavin op lange termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal en de ernst van een bijwerking
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties van patiënten op toediening van ProSavin
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS) Deel III, waarbij het percentage van de tijd tijdens de dag dat de patiënt wakker is, wordt geëvalueerd door middel van patiëntendagboeken en dagelijkse activiteiten met behulp van PDQ-39, 36 maanden na toediening.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ProSavin
-
Oxford BioMedicaVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Verenigd Koninkrijk