Долгосрочное исследование безопасности и эффективности Просавина при болезни Паркинсона
27 апреля 2022 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.
Многоцентровое открытое исследование для определения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ProSavin у пациентов с двусторонней идиопатической болезнью Паркинсона.
Исследование предназначено для оценки долгосрочной переносимости Просавина и его безопасности и эффективности у пациентов, получавших Просавин из исследования PS1/001/07.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должны соответствовать всем критериям включения в исследование PS1/001/07
- желание уменьшить/отменить дозу L-ДОФА по усмотрению исследователя через регулярные промежутки времени, чтобы обеспечить возможность оценки ProSavin в отсутствие сопутствующего противопаркинсонического лечения.
- связаны с французской системой социального обеспечения здравоохранения (пациенты, зарегистрированные только во Франции)
- подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента и/или законного представителя пациента, если применимо, в соответствии с местным законодательством
- должно быть обработано ProSavin/Sham
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Долгосрочное наблюдение
Долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими Просавин в предыдущем исследовании.
|
Долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими Просавин в предыдущем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки долгосрочной безопасности и переносимости Просавина.
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество и тяжесть любого нежелательного явления
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пациентов на введение Просавина
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивали с использованием унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, оценивая процент времени в течение дня, когда пациент находится в «выключенном» состоянии, по дневникам пациентов и повседневной деятельности с использованием PDQ-39 через 36 месяцев после введения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Главный следователь: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .