파킨슨병에서 ProSavin의 장기 안전성 및 효능 연구
2022년 4월 27일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
양측성 특발성 파킨슨병 환자에서 ProSavin의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
이 연구는 ProSavin의 장기 내약성과 PS1/001/07 연구에서 ProSavin을 투여한 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 PS1/001/07에 대한 모든 포함 기준을 충족해야 함
- 수반되는 항파킨슨병 약물이 없는 경우 ProSavin을 평가할 수 있도록 조사자의 재량에 따라 정기적인 간격으로 L-DOPA 용량을 감소/철회할 의향이 있습니다.
- 프랑스 사회보장 의료제도 가맹(프랑스에 등록된 환자만 해당)
- 해당되는 경우 현지 규정에 따라 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
- ProSavin/Sham으로 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 장기 후속 조치
이전 연구에서 ProSavin을 투여받은 환자의 장기 추적 관찰
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이전 연구에서 ProSavin을 받은 환자의 장기 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ProSavin의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 10 년
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부작용의 수와 심각도
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ProSavin 투여에 대한 환자의 반응
기간: 10 년
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Score) 파트 III를 사용하여 평가했으며, 투여 후 36개월에 PDQ-39를 사용하여 환자 일지 및 일상 생활 활동을 통해 환자가 "오프" 상태인 깨어 있는 날 동안의 시간 비율을 평가했습니다.
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- 수석 연구원: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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