Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ProSavin bei der Parkinson-Krankheit
27. April 2022 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ProSavin bei Patienten mit bilateraler, idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Die Studie soll die langfristige Verträglichkeit von ProSavin und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten beurteilen, denen ProSavin aus der PS1/001/07-Studie verabreicht wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Henri Mondor Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- müssen alle Einschlusskriterien für die Studie PS1/001/07 erfüllt haben
- bereit, die L-DOPA-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes in regelmäßigen Abständen zu reduzieren/abzusetzen, um eine Beurteilung von ProSavin in Abwesenheit einer begleitenden Antiparkinson-Medikamente zu ermöglichen.
- dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen (nur in Frankreich eingeschriebene Patienten)
- unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten, falls zutreffend, gemäß den örtlichen Vorschriften
- muss mit ProSavin/Sham behandelt worden sein
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Langzeit-Follow-up von Patienten, die ProSavin in früheren Studien erhalten haben
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Langzeit-Follow-up von Patienten, die ProSavin in einer früheren Studie erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ProSavin
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionen der Patienten auf die Verabreichung von ProSavin
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertet anhand des Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS) Teil III, wobei der prozentuale Anteil der Zeit während des Wachtages, in dem sich der Patient im „Aus“-Zustand befindet, anhand von Patiententagebüchern und Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung von PDQ-39 36 Monate nach der Verabreichung bewertet wird.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Hauptermittler: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur ProSavin
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Oxford BioMedicaAbgeschlossenParkinson-KrankheitFrankreich, Vereinigtes Königreich