Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ProSavin ved Parkinsons sygdom
27. april 2022 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.
En multicenter, åben-label undersøgelse til bestemmelse af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ProSavin hos patienter med bilateral, idiopatisk Parkinsons sygdom.
Studiet er designet til at vurdere den langsigtede tolerabilitet af ProSavin, og om det er sikkert og effektivt hos patienter, der får ProSavin fra PS1/001/07-studiet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have opfyldt alle inklusionskriterier for undersøgelse PS1/001/07
- villig til at få L-DOPA-dosis reduceret/trukket tilbage efter investigatorens skøn med regelmæssige intervaller for at muliggøre vurdering af ProSavin i fravær af samtidig antiparkinsonmedicin.
- tilknyttet det franske socialsikringssystem (kun patienter indskrevet i Frankrig)
- underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten og/eller patientens juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, i overensstemmelse med de lokale regler
- skal have været behandlet med ProSavin/Sham
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Langsigtet opfølgning
Langtidsopfølgning af patienter, der fik ProSavin i tidligere undersøgelse
|
Langtidsopfølgning af patienter, der fik ProSavin i en tidligere undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ProSavin
Tidsramme: 10 år
|
Antallet og sværhedsgraden af enhver uønsket hændelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes svar på ProSavin-administration
Tidsramme: 10 år
|
Vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS) Del III, der evaluerer procentdelen af tid i løbet af den vågne dag, hvor patienten er i "off"-tilstand gennem patientdagbøger og daglige aktiviteter ved hjælp af PDQ-39 36 måneder efter administration.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Ledende efterforsker: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ProSavin
-
Oxford BioMedicaAfsluttetParkinsons sygdomFrankrig, Det Forenede Kongerige