Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di ProSavin nella malattia di Parkinson
27 aprile 2022 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ProSavin nei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico bilaterale.
Lo studio ha lo scopo di valutare la tollerabilità a lungo termine di ProSavin e se è sicuro ed efficace nei pazienti a cui è stato somministrato ProSavin dallo studio PS1/001/07.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Henri Mondor Hospital
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione per lo studio PS1/001/07
- disposto a ridurre/ritirare il dosaggio di L-DOPA a discrezione dello sperimentatore a intervalli regolari per consentire la valutazione di ProSavin in assenza di concomitante farmaco antiparkinsoniano.
- affiliato al sistema sanitario di sicurezza sociale francese (solo pazienti iscritti in Francia)
- consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente e/o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile, in conformità con le normative locali
- deve essere stato trattato con ProSavin/Sham
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Seguito a lungo termine
Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto ProSavin in uno studio precedente
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Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto ProSavin in uno studio precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ProSavin
Lasso di tempo: 10 anni
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Il numero e la gravità di qualsiasi evento avverso
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte dei pazienti alla somministrazione di ProSavin
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutato utilizzando il punteggio di valutazione unificato della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III, valutando la percentuale di tempo durante il giorno in cui il paziente è nello stato "off" attraverso i diari del paziente e le attività della vita quotidiana utilizzando PDQ-39 a 36 mesi dopo la somministrazione.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Investigatore principale: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ProSavin
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Oxford BioMedicaCompletatoMorbo di ParkinsonFrancia, Regno Unito