Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti ProSavinu u Parkinsonovy choroby
27. dubna 2022 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.
Multicentrická, otevřená studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ProSavinu u pacientů s bilaterální idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou snášenlivost přípravku ProSavin a to, zda je bezpečný a účinný u pacientů, kterým byl přípravek ProSavin podáván ze studie PS1/001/07.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie PS1/001/07
- ochoten nechat snížit/stáhnout dávku L-DOPA podle uvážení zkoušejícího v pravidelných intervalech, aby bylo možné posoudit ProSavin v nepřítomnosti souběžné antiparkinsonik.
- přidružený k francouzskému systému zdravotní péče sociálního zabezpečení (pouze pacienti registrovaní ve Francii)
- podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a/nebo jeho právně přijatelného zástupce, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy
- musel být léčen přípravkem ProSavin/Sham
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dlouhodobé sledování
Dlouhodobé sledování pacientů, kteří dostávali ProSavin v předchozí studii
|
Dlouhodobé sledování pacientů, kteří dostávali ProSavin v předchozí studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ProSavinu
Časové okno: 10 let
|
Počet a závažnost jakékoli nežádoucí příhody
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce pacientů na podávání ProSavinu
Časové okno: 10 let
|
Hodnoceno pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS) Part III, hodnotící procento času během dne, kdy je pacient ve stavu „vypnuto“, prostřednictvím deníků pacientů a činností každodenního života pomocí PDQ-39 36 měsíců po podání.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .