Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de ProSavin en la enfermedad de Parkinson
27 de abril de 2022 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio multicéntrico abierto para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ProSavin en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática bilateral.
El estudio está diseñado para evaluar la tolerabilidad a largo plazo de ProSavin y si es seguro y eficaz en pacientes a los que se administró ProSavin del estudio PS1/001/07.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber cumplido con todos los criterios de inclusión para el estudio PS1/001/07
- dispuesto a reducir/retirar la dosis de L-DOPA a discreción del investigador a intervalos regulares para permitir la evaluación de ProSavin en ausencia de medicación antiparkinsoniana concomitante.
- afiliado al sistema de salud de la seguridad social francesa (pacientes inscritos en Francia solamente)
- consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente y/o del representante legalmente aceptable del paciente, si corresponde, de acuerdo con las reglamentaciones locales
- debe haber sido tratado con ProSavin/Sham
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Seguimiento a largo plazo
Seguimiento a largo plazo de pacientes que recibieron ProSavin en un estudio anterior
|
Seguimiento a largo plazo de pacientes que recibieron ProSavin en un estudio previo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ProSavin
Periodo de tiempo: 10 años
|
El número y la gravedad de cualquier evento adverso.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de los pacientes a la administración de ProSavin
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluado mediante la puntuación unificada de la clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III, evaluando el porcentaje de tiempo durante el día en que el paciente está en estado "apagado" a través de los diarios del paciente y las actividades de la vida diaria utilizando PDQ-39 a los 36 meses posteriores a la administración.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Investigador principal: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ProSavin
-
Oxford BioMedicaTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia, Reino Unido