A ProSavin hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Parkinson-kórban
2022. április 27. frissítette: Axovant Sciences Ltd.
Többközpontú, nyílt vizsgálat a ProSavin hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására kétoldalú, idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a ProSavin hosszú távú tolerálhatóságát, valamint azt, hogy biztonságos-e és hatékony-e azoknál a betegeknél, akiknek a PS1/001/07 vizsgálatból származó ProSavin-t kaptak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meg kell felelnie a PS1/001/07 vizsgálat összes felvételi kritériumának
- hajlandó az L-DOPA adagját a vizsgáló döntése alapján rendszeres időközönként csökkenteni/megvonni, hogy lehetővé tegyék a ProSavin értékelését egyidejű Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés hiányában.
- a francia társadalombiztosítási egészségügyi rendszerhez kapcsolódik (csak Franciaországban beiratkozott betegek)
- aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés, amelyet a betegtől és/vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől, adott esetben a helyi előírásoknak megfelelően kaptak
- biztosan ProSavin/Sham-mel kezelték
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hosszú távú nyomon követés
Az előző vizsgálatban ProSavint kapott betegek hosszú távú nyomon követése
|
Egy korábbi vizsgálatban ProSavint kapó betegek hosszú távú követése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ProSavin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 10 év
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek válaszai a ProSavin beadására
Időkeret: 10 év
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési pontszámának (UPDRS) III. részével értékelve, a beteg naplói és a PDQ-39 alkalmazásával végzett mindennapi élettevékenységek alapján 36 hónappal a beadást követően ébrenléti napon azon idő százalékos értékelése, amikor a beteg „kikapcsolt” állapotban van.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Kutatásvezető: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .