Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av ProSavin ved Parkinsons sykdom

27. april 2022 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.

En multisenter, åpen studie for å bestemme langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ProSavin hos pasienter med bilateral, idiopatisk Parkinsons sykdom.

Studien er designet for å vurdere langtidstoleransen til ProSavin og om den er trygg og effektiv hos pasienter som får ProSavin fra PS1/001/07-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha oppfylt alle inklusjonskriterier for studie PS1/001/07
  • villig til å få L-DOPA-dosen redusert/trukket tilbake etter utrederens skjønn med jevne mellomrom for å tillate vurdering av ProSavin i fravær av samtidig antiparkinsonmedisin.
  • tilknyttet det franske helsevesenet (kun pasienter registrert i Frankrike)
  • signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant, hvis aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter
  • må ha blitt behandlet med ProSavin/Sham

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Langsiktig oppfølging
Langtidsoppfølging av pasienter som fikk ProSavin i tidligere studie
Legemiddel: ProSavin
Langtidsoppfølging av pasienter som fikk ProSavin i en tidligere studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ProSavin
Tidsramme: 10 år
Antall og alvorlighetsgrad av enhver uønsket hendelse
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes svar på ProSavin-administrasjon
Tidsramme: 10 år
Vurdert ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS) del III, som evaluerer prosentandelen av tiden i løpet av våken dag som pasienten er i "av"-tilstand gjennom pasientdagbøker og daglige aktiviteter ved bruk av PDQ-39 36 måneder etter administrering.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Samarbeidspartnere

Oxford BioMedica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
  • Hovedetterforsker: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS1/001/09
  • 2009-017253-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ProSavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere