Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ProSavin w chorobie Parkinsona

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu ProSavin u pacjentów z obustronną idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Badanie ma na celu ocenę długoterminowej tolerancji preparatu ProSavin oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących preparat ProSavin z badania PS1/001/07 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania PS1/001/07
  • chcą zmniejszyć/odstawić dawkę L-DOPA według uznania badacza w regularnych odstępach czasu, aby umożliwić ocenę preparatu ProSavin w przypadku braku jednoczesnego stosowania leków przeciw chorobie Parkinsona.
  • powiązana z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego (tylko pacjenci zarejestrowani we Francji)
  • podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i/lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami
  • musiał być leczony preparatem ProSavin/Sham

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długoterminowa obserwacja
Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy otrzymywali ProSavin w poprzednim badaniu
Lek: ProSavin
Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy otrzymywali ProSavin w poprzednim badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ProSavin
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje pacjentów na podanie preparatu ProSavin
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniono za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS), część III, oceniając procent czasu w ciągu dnia, w którym pacjent jest w stanie „wyłączony”, na podstawie dzienniczków pacjentów i codziennych czynności, przy użyciu kwestionariusza PDQ-39 po 36 miesiącach od podania.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Współpracownicy

Oxford BioMedica

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
  • Główny śledczy: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS1/001/09
  • 2009-017253-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ProSavin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj