Långsiktig säkerhets- och effektstudie av ProSavin vid Parkinsons sjukdom
27 april 2022 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.
En multicenter, öppen studie för att fastställa den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ProSavin hos patienter med bilateral, idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Studien är utformad för att bedöma den långsiktiga tolerabiliteten av ProSavin och om det är säkert och effektivt hos patienter som fått ProSavin från PS1/001/07-studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha uppfyllt alla inklusionskriterier för studie PS1/001/07
- villig att få L-DOPA-dosen reducerad/avdragen efter utredarens gottfinnande med jämna mellanrum för att möjliggöra bedömning av ProSavin i frånvaro av samtidig antiparkinsonmedicin.
- anslutna till det franska socialförsäkringssystemet (endast patienter inskrivna i Frankrike)
- undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten och/eller patientens juridiskt godtagbara ombud, om tillämpligt, i enlighet med lokala bestämmelser
- måste ha behandlats med ProSavin/Sham
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Långtidsuppföljning
Långtidsuppföljning av patienter som fått ProSavin i tidigare studie
|
Långtidsuppföljning av patienter som fått ProSavin i en tidigare studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för ProSavin
Tidsram: 10 år
|
Antalet och svårighetsgraden av eventuella biverkningar
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas svar på ProSavin-administration
Tidsram: 10 år
|
Bedömd med Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS) Del III, utvärderar procentandel av tiden under vaken dag som patienten är i "avstängt" tillstånd genom patientdagböcker och dagliga aktiviteter med PDQ-39 36 månader efter administrering.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Huvudutredare: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ProSavin
-
Oxford BioMedicaAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike, Storbritannien