ProSavinin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Parkinsonin taudissa
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.
Monikeskus, avoin tutkimus ProSavinin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kahdenvälinen, idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ProSavinin pitkän aikavälin siedettävyyttä ja sen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille on annettu ProSavinia PS1/001/07-tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit tutkimukseen PS1/001/07
- halukas vähentämään/poistamaan L-DOPA-annosta tutkijan harkinnan mukaan säännöllisin väliajoin, jotta ProSavin voidaan arvioida ilman samanaikaista Parkinson-lääkitystä.
- sidoksissa Ranskan sosiaaliturvan terveydenhuoltojärjestelmään (vain Ranskassa rekisteröidyt potilaat)
- allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, jos sovellettavissa, paikallisten määräysten mukaisesti
- on täytynyt hoitaa ProSavin/Shamilla
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkäaikainen seuranta
Edellisessä tutkimuksessa ProSavinia saaneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta
|
Aiemmassa tutkimuksessa ProSavinia saaneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ProSavinin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vastaukset ProSavinin antamiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS) osan III avulla, jossa arvioidaan prosenttiosuus ajasta, jonka potilas on valveillaolopäivän aikana "pois päältä" -tilassa potilaspäiväkirjojen ja päivittäisten toimintojen avulla käyttäen PDQ-39:ää 36 kuukautta annon jälkeen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Päätutkija: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .