パーキンソン病におけるプロサビンの長期安全性および有効性研究
2022年4月27日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
両側性の特発性パーキンソン病患者におけるプロサビンの長期的な安全性、忍容性、および有効性を判断するための多施設非盲検試験。
この試験は、PS1/001/07 試験から、プロサビンの長期忍容性と、プロサビンを投与された患者における安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 PS1/001/07 のすべての選択基準を満たしている必要があります
- -L-DOPAの投与量を減らす/取り消すことをいとわない 研究者の裁量で定期的に、併用の非パーキンソン病薬がない場合のプロセービンの評価を可能にします。
- フランスの社会保障医療制度に加盟している (フランスに登録されている患者のみ)
- -該当する場合は、地域の規制に従って、患者および/または患者の法的に認められた代理人から得られた、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- ProSavin/Shamで治療されている必要があります
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：長期フォローアップ
以前の研究でプロサビンを投与された患者の長期追跡調査
|
以前の研究でプロサビンを投与された患者の長期追跡調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロセービンの長期的な安全性と忍容性を評価する
時間枠：10年
|
有害事象の数と重症度
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロセービン投与に対する患者の反応
時間枠：10年
|
統合パーキンソン病評価スコア (UPDRS) パート III を使用して評価し、投与後 36 か月で PDQ-39 を使用して、患者の日記と日常生活の活動を通じて患者が「オフ」状態にある時間の割合を評価します。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephane Palfi, Professor、Henri Mondor University Hospital
- 主任研究者：Roger Barker, Dr、Addenbrookes Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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