Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de ProSavin dans la maladie de Parkinson
27 avril 2022 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.
Une étude multicentrique ouverte pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de ProSavin chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique bilatérale.
L'étude est conçue pour évaluer la tolérabilité à long terme de ProSavin et s'il est sûr et efficace chez les patients ayant reçu ProSavin dans le cadre de l'étude PS1/001/07.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Paris, France
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir satisfait à tous les critères d'inclusion pour l'étude PS1/001/07
- disposé à faire réduire / retirer la dose de L-DOPA à la discrétion de l'investigateur à intervalles réguliers pour permettre l'évaluation de ProSavin en l'absence de médicament antiparkinsonien concomitant.
- affilié à la sécurité sociale française (Patients affiliés en France uniquement)
- consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient et/ou de son représentant légal, le cas échéant, conformément à la réglementation locale
- doit avoir été traité avec ProSavin/Sham
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Suivi à long terme
Suivi à long terme des patients ayant reçu ProSavin lors d'une étude précédente
|
Suivi à long terme des patients ayant reçu ProSavin dans une étude précédente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de ProSavin
Délai: 10 années
|
Le nombre et la gravité de tout événement indésirable
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses des patients à l'administration de ProSavin
Délai: 10 années
|
Évalué à l'aide du score d'évaluation unifié de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III, évaluant le pourcentage de temps pendant la journée d'éveil pendant lequel le patient est dans l'état « off » par le biais des journaux du patient et des activités de la vie quotidienne à l'aide du PDQ-39 à 36 mois après l'administration.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Palfi, Professor, Henri Mondor University Hospital
- Chercheur principal: Roger Barker, Dr, Addenbrookes Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS1/001/09
- 2009-017253-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ProSavin
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Oxford BioMedicaComplétéLa maladie de ParkinsonFrance, Royaume-Uni