此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较含有特康唑、克林霉素和氟轻松的胚珠与含有甲硝唑、制霉菌素和氟轻松的胚珠治疗继发性外阴/或感染性阴道炎/和感染性阴道病的阴道症状的疗效和安全性的研究

2013年11月1日 更新者:Janssen-Cilag, S.A.

一项前瞻性、开放标签、比较、平行双臂、多中心临床研究,以评估使用三重活性药物(特康唑、克林霉素、氟轻松)每天给药一次,持续三天的胚珠与使用三重活性药物的胚珠的疗效(甲硝唑、制霉菌素、氟轻松)每天给药一次,持续十天,以治疗阴道炎/感染性阴道病(细菌和/或霉菌和/或寄生虫)的继发性外阴/阴道症状

这项比较研究的目的是评估含有三重活性药物(特康唑、克林霉素和氟轻松)的胚珠与含有三重活性药物(制霉菌素、甲硝唑和氟轻松)的胚珠在治疗阴道炎引起的症状方面的疗效(阴道炎症)或细菌性阴道病(与阴道加德纳菌和其他厌氧生物的阳性培养和乳酸杆菌减少相关的多种微生物、非特异性阴道炎)。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性(研究参与者及时向前)、开放标签(所有人都知道干预的身份)、随机(随机分配研究药物)、比较、平行(一项临床试验比较 2或接受不同治疗的多组参与者)双臂、多中心(当超过 1 家医院或医学院团队从事医学研究时)研究。 该研究由 3 个阶段组成: 第 1 次访问的筛选阶段(第 -3/1 天);第 2 次就诊(第 1 天)的纳入或治疗阶段;第 3 次就诊(Gynoclin V 第 7 天和 Vagitrol V 第 13 天)和第 4 次就诊(Gynoclin V 第 12 天和 Vagitrol V 第 18 天)的治疗或监测阶段(治疗后 3 天)。 参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个:Gynoclin V 和 Vagitrol V。Gynoclin V 组的参与者将每 24 次阴道给药 1 个胚珠(含有 80 毫克 [mg] 特康唑、100 毫克克林霉素和 0.5 毫克氟轻松丙酮)晚上几个小时,持续 3 天。 Vagitrol V 组的参与者将服用 1 个胚珠(含有 500 毫克甲硝唑、0.5 毫克氟轻松和 100,000.00 微克/毫升制霉菌素)每晚 24 小时阴道给药一次,持续 10 天。 首先,将评估参与者的体征和症状、阴道分泌物的特征、外阴区域的变化、子宫颈的变化以及细菌、真菌和/或寄生虫的存在。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • DF、墨西哥
      • Mexico D.F.、墨西哥

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者表现出与阴道炎/细菌性阴道病相符的临床症状,并且以下任何症状是就诊的原因:瘙痒(瘙痒)、外阴灼痛,以及出现白带(从阴道流出的透明或白色分泌物,主要由粘液)作为伴随症状
  • 同意在开始治疗后第 7 天和第 13 天返回的参与者
  • 同意在研究的 13 天内不发生性关系的参与者
  • 已签署知情同意书参与研究的参与者

排除标准:

  • 已知对阴道治疗过敏的参与者
  • 在纳入日期前 10 天内接受过针对当前状况的治疗,或目前正在接受抗生素(用于阻止或减缓细菌生长的药物)、抗真菌药、抗寄生虫药或全身性类固醇的参与者
  • 怀疑怀孕或目前正在母乳喂养的参与者
  • 入组前3个月内接受过未知药物或实验药物的受试者
  • 参与者已知是严重(非常严重,危及生命)疾病的携带者,该疾病会改变所用药物的代谢或排泄(肝脏或肾脏疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gynoclin V
一个含有 80 毫克 (mg) 特康唑、100 毫克克林霉素和 0.5 毫克丙酮氟轻松的胚珠将在夜间每 24 小时阴道给药一次,持续 3 天。
一个含有 80 毫克 (mg) 特康唑、100 毫克克林霉素和 0.5 毫克丙酮氟轻松的胚珠将在夜间每 24 小时阴道给药一次,持续 3 天。
实验性的:Vagitrol V
一个胚珠含有 500 毫克甲硝唑、0.5 毫克氟轻松和 100,000.00 微克/毫升制霉菌素将在晚上每 24 小时阴道给药一次,持续 10 天。
一个胚珠含有 500 毫克甲硝唑、0.5 毫克氟轻松和 100,000.00 微克/毫升制霉菌素将在晚上每 24 小时阴道给药一次,持续 10 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 3 天出现或不出现症状的参与者百分比
大体时间:治疗后 3 天(Gynoclin V 第 7 天或 Vagitrol V 第 13 天)
评估参与者是否存在对治疗的反应症状(瘙痒、灼痛和突然的外阴痛)。
治疗后 3 天(Gynoclin V 第 7 天或 Vagitrol V 第 13 天)
治疗后 8 天出现或不出现症状的参与者百分比
大体时间:治疗后 8 天(Gynoclin V 第 12 天或 Vagitrol V 第 18 天)
评估参与者是否存在对治疗的反应症状(瘙痒、灼痛和突然的外阴痛)。
治疗后 8 天(Gynoclin V 第 12 天或 Vagitrol V 第 18 天)
治疗后 3 天存在微生物(包括真菌、细菌、病毒的单细胞微小生物)的参与者百分比
大体时间:治疗后 3 天(Gynoclin V 第 7 天或 Vagitrol V 第 13 天)
治疗后 3 天,在湿封片、KOH、革兰氏染色和阴道分泌物培养(念珠菌和症状学)中存在微生物(白色念珠菌、念珠菌属、阴道加德纳菌、阴道菌群、乳酸杆菌属)的参与者百分比。
治疗后 3 天(Gynoclin V 第 7 天或 Vagitrol V 第 13 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者评估对治疗有反应的参与者百分比
大体时间:治疗后 8 天(Gynoclin V 第 12 天或 Vagitrol V 第 18 天)
参与者使用 5 分数值量表评估对治疗的反应:1 = 无反应(无改善或病情甚至恶化); 2=差(症状没有消失,症状为中度至重度) 3=中度(改善,症状强度适中); 4=好(改善很多,但仍有一些偶发的轻微症状); 5=极好(所有症状消失)。
治疗后 8 天(Gynoclin V 第 12 天或 Vagitrol V 第 18 天)
由医生评估的对治疗有反应的参与者百分比
大体时间:治疗后 8 天(Gynoclin V 第 12 天或 Vagitrol V 第 18 天)
医生使用 5 分制的数字量表评估对治疗的反应: 1 = 无反应(无改善或病情甚至恶化); 2=差(症状没有消失,症状为中度至重度) 3=中度(改善,症状强度适中); 4=好(改善很多,但仍有一些偶发的轻微症状); 5=极好(所有症状消失)。
治疗后 8 天(Gynoclin V 第 12 天或 Vagitrol V 第 18 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月1日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR100569
  • TEROV8BAC4001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Gynoclin V的临床试验

3
订阅