RBet v1 片剂的研究
2013年6月26日 更新者：Stallergenes Greer
一项多国、随机、DBPC、II 期研究，以评估三种剂量的 SLIT 作为 rBet v 1 片剂每天一次对患有桦树花粉鼻结膜炎的患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定三种剂量的 r Bet v1 作为舌下片剂在桦树花粉过敏受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
483
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Institute of Immunology of FMBA
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Strasbourg、法国、67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sabina RAK
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Kaunas、立陶宛、50009
- Public Institution Kaunas Medical University Hospital
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在过去 2 个花粉季节有症状的桦树花粉相关过敏性鼻结膜炎
- 对桦树花粉的敏感性，如筛选时所示，通过对风团直径大于 3 毫米且特定 IgE 水平 > 0.70 kU/L 的桦树花粉进行阳性 SPT（桦树花粉和 rBet v 1）
- 在桦树花粉季节期间对所有其他过敏原无症状的患者
- 上一个花粉季节的 RRTSS ≥ 12（满分 18）
- FEV1 ≥ 80% 预测值的患者
- 无生育能力的女性患者
- 如果有生育能力的女性患者没有性生活，或者如果她们使用医学上可接受的避孕方法并且尿液妊娠试验阴性，并且愿意并且能够签署书面知情同意书，说明她们将使用适当的避孕措施而不计划在这项研究期间怀孕
- 患者能够依从完成每日记录卡和服用研究产品
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 由于非桦树相关的过敏原，在桦树花粉季节出现鼻结膜炎症状的患者
- 屋尘螨引起的症状性过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者
- 由于猫或狗过敏原而患有症状性过敏性鼻炎/鼻结膜炎，并在家中与这些动物一起生活或在研究过程中有与这些动物（家人、朋友等）频繁接触的风险的患者
- 先前接受过对桦树花粉和/或其他桦木科植物脱敏治疗的患者。 过去10年内
- 哮喘患者（桦树季节性哮喘除外，在这种情况下患者可以纳入研究）
- 患有任何可能干扰疗效或安全性评估的鼻腔或口腔疾病（如鼻息肉病或口腔炎症）的患者
- 根据研究者的判断，患有过去或当前疾病的患者可能会影响患者对本研究的参与或结果
- 任何因纳入研究而使患者处于过度风险中的疾病或病症（根据研究者的意见）
- 免疫治疗的常见禁忌症，例如伴随的局部或全身 β 受体阻滞剂治疗和/或免疫抑制药物
- 正在接受另一种过敏原免疫疗法治疗的患者
- 筛选前 4 周内接受吸入/全身性类固醇治疗，或筛选前 12 周内接受长效全身性皮质类固醇治疗的患者
- 接受持续皮质治疗或接受 H2 抗组胺药长期治疗的患者
- 已知对甘露醇过敏
- 未使用医学上可接受的避孕方法的怀孕、哺乳/哺乳或性活跃的育龄妇女
- 有吸毒或酗酒史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
安慰剂
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在大约 5.5 个月的时间里，每天一粒匹配安慰剂的舌下含片
其他名称：
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实验性的：2个
12.5 微克 rBet v 1
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一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 12.5 µg
其他名称：
一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 25 µg
其他名称：
一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 50 µg
其他名称：
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实验性的：3个
25 微克 rBet v 1
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一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 12.5 µg
其他名称：
一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 25 µg
其他名称：
一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 50 µg
其他名称：
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实验性的：4个
50 微克 rBet v 1
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一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 12.5 µg
其他名称：
一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 25 µg
其他名称：
一种含 rBet v 1 的舌下含片，在大约 5.5 个月内每天服用 50 µg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均调整后症状评分
大体时间：~1 个月（整个白桦花粉季节）
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~1 个月（整个白桦花粉季节）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均鼻结膜炎总症状评分
大体时间：~1 个月（整个白桦花粉季节）
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~1 个月（整个白桦花粉季节）
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抢救药物评分
大体时间：~1 个月（整个白桦花粉季节）
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~1 个月（整个白桦花粉季节）
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综合平均分
大体时间：~1 个月（整个白桦花粉季节）
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~1 个月（整个白桦花粉季节）
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症状控制天数比例
大体时间：~1 个月（整个白桦花粉季节）
|
~1 个月（整个白桦花粉季节）
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患者的整体评估
大体时间：治疗5-6个月后
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治疗5-6个月后
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免疫标记物（IgE 和 IgG4）
大体时间：6-7个月
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6-7个月
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致敏状态
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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下呼吸道症状
大体时间：~1 个月（整个白桦花粉季节）
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~1 个月（整个白桦花粉季节）
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安全评估
大体时间：6-7个月
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6-7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabina Rak, MD. PR、Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月26日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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