Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de un óvulo que contiene terconazol, clindamicina y fluocinolona frente a un óvulo que contiene metronidazol, nistatina y fluocinolona en el tratamiento de síntomas vulvares o vaginales secundarios de vaginitis infecciosa y vaginosis infecciosa

Se trata de un estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), comparativo, paralelo (un ensayo clínico que compara la respuesta en 2 o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos) estudio de dos brazos, multicéntrico (cuando más de 1 equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica). El estudio consta de 3 fases: Fase de cribado en la Visita 1 (Día -3/1); Fase de inclusión o tratamiento en la Visita 2 (Día 1); y Fase de tratamiento o seguimiento (3 días después del tratamiento) en la Visita 3 (Día 7 para Gynoclin V y Día 13 para Vagitrol V) y Visita 4 (Día 12 para Gynoclin V y Día 18 para Vagitrol V). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento: Gynoclin V y Vagitrol V. A los participantes del grupo Gynoclin V se les administrará 1 óvulo (que contiene 80 miligramos [mg] de terconazol, 100 mg de clindamicina y 0,5 mg de acetónido de fluocinolona) por vía vaginal cada 24 horas de la noche, durante 3 días. A los participantes del grupo Vagitrol V se les administrará 1 óvulo (que contiene 500 mg de metronidazol, 0,5 mg de acetónido de fluocinolona y 100.000,00 microgramo/mililitro de nistatina) por vía vaginal cada 24 horas por la noche, durante 10 días. Principalmente, las participantes serán evaluadas por signos y síntomas, características del flujo vaginal, cambios en la región vulvar, cambios en el cuello uterino y presencia de bacterias, hongos y/o parásitos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.