日本 40 至 75 岁健康成人受试者的艰难梭菌类毒素候选疫苗研究
2018年7月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
日本 40 至 75 岁健康成人受试者接种艰难梭菌类毒素疫苗的安全性和免疫原性
该研究的目的是在日本人群中评估候选艰难梭菌类毒素疫苗。
主要目标：
- 描述接受至少 1 次注射的所有受试者的安全性概况
- 描述第 0、14、30 和 60 天获得的血清样本对所有受试者的毒素 A 和毒素 B 的免疫原性。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配，按照选定的时间表接受疫苗或安慰剂。
每次注射后 6 天收集安全参数、要求的注射部位和全身反应；包括严重不良事件在内的未经请求的不良事件将收集到接种疫苗后第 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、532-0003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选当天年龄在 40 至 75 岁之间的健康成人受试者
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须绝经至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲至少 4第一次疫苗接种前几周至最后一次疫苗接种后至少 4 周）
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内接受过任何疫苗，流感（季节性或大流行）和肺炎球菌疫苗除外。
- 计划在研究疫苗接种之间和最后一次试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗，流感（季节性或大流行）和肺炎球菌疫苗除外
- 以前用试验疫苗或单克隆抗体接种过艰难梭菌疫苗
- 自我报告的当前或先前的艰难梭菌感染 (CDI) 事件
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
- 已知对任何疫苗成分（包括氢氧化铝、柠檬酸钠、蔗糖、甲醛、氯化钠）有全身超敏反应，或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 血小板减少症的已知病史或伴随疾病
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 有任何肠憩室出血病史的受试者
- 在过去三个月内接受过胃肠道恶性肿瘤手术的受试者
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥37.5°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习
- 患有伴随疾病的受试者，根据研究者/副研究者的判断，会对受试者在研究中的安全性产生不利影响，例如心血管疾病、肾脏疾病、肝病、血液病和/或生长障碍
- 有抽搐史的受试者
- 根据研究者/副研究者的判断，受试者不符合参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗组
参与者将接受候选艰难梭菌类毒素疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
参与者将接受安慰剂疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在整个试验过程中发生的主动注射部位反应、主动全身反应、主动全身反应和严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种后第 0 天至第 60 天
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引起的注射部位反应：疼痛、发红和肿胀。
引起的全身反应：发烧（温度）、头痛、不适、肌痛和关节痛。
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接种后第 0 天至第 60 天
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毒素 A 和 B 的血清抗体浓度，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量
大体时间：接种前第 0 天，接种后第 14、30 和 60 天
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毒素 A 和 B 的血清抗体浓度将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量
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接种前第 0 天，接种后第 14、30 和 60 天
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毒素 A 和 B 的血清抗体效价，通过毒素中和试验测量
大体时间：接种前第 0 天，接种后第 14、30 和 60 天
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通过毒素中和试验 (TNA) 测量针对毒素 A 和 B 的血清抗体滴度
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接种前第 0 天，接种后第 14、30 和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌感染的临床试验
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