Étude d'un vaccin candidat à l'anatoxine Clostridium difficile chez des sujets adultes sains âgés de 40 à 75 ans au Japon

Critère d'intégration:

• Sujets adultes sains âgés de 40 à 75 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination)
• Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception du vaccin contre la grippe (saisonnière ou pandémique) et le vaccin contre le pneumocoque.
• Réception prévue de tout vaccin entre les vaccinations de l'étude et dans les 4 semaines suivant la dernière vaccination d'essai, à l'exception des vaccins contre la grippe (saisonnière ou pandémique) et contre le pneumocoque
• Vaccination antérieure contre C. difficile avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin, soit des anticorps monoclonaux
• Épisode d'infection à Clostridium difficile (ICD) actuel ou antérieur autodéclaré
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin (y compris l'hydroxyde d'aluminium, le citrate de sodium, le saccharose, le formaldéhyde, le chlorure de sodium), ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Antécédents médicaux connus ou maladie concomitante de thrombocytopénie
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Sujets ayant des antécédents de saignement diverticulaire intestinal
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois pour une tumeur maligne gastro-intestinale
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 37,5°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
• Sujet qui a une maladie concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur, affecterait négativement la sécurité du sujet dans l'étude, par exemple, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie hépatique, une maladie hématologique et/ou un retard de croissance
• Sujet ayant des antécédents de convulsions
• Sujet inéligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.