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日本における40～75歳の健康な成人被験者におけるクロストリジウム・ディフィシル・トキソイド・ワクチン候補の研究

2018年7月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

日本で40～75歳の健康な成人被験者に投与されたクロストリジウム・ディフィシル・トキソイド・ワクチンの安全性と免疫原性

この研究の目的は、日本人集団における C. difficile トキソイドワクチンの候補を評価することです。

主な目的:

  • 少なくとも1回の注射を受けたすべての被験者の安全性プロファイルを説明する
  • 0、14、30、および 60 日目に得られた血清サンプルから得られたすべての被験者のトキシン A およびトキシン B に対する免疫原性を説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、選択したスケジュールでワクチンまたはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 安全性パラメーター、要請された注射部位、および全身反応は、各注射後 6 日間収集されます。重大な有害事象を含む未承諾の有害事象は、ワクチン接種後60日目まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本、532-0003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組み入れ当日40～75歳の健康成人
  • インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

  • -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がない場合、女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊方法を使用している必要がありますまたは少なくとも4からの禁欲最初のワクチン接種の数週間前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 週間後まで)
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • -インフルエンザ（季節性またはパンデミック）および肺炎球菌ワクチンを除く、最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領。
  • -インフルエンザ（季節性またはパンデミック）および肺炎球菌ワクチンを除く、研究ワクチン接種の間および最後の試験ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画的な受領
  • -試験ワクチン、別のワクチン、またはモノクローナル抗体のいずれかによるC.ディフィシルに対する以前のワクチン接種
  • -自己申告の現在または以前のクロストリジウム・ディフィシル感染（CDI）エピソード
  • -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己申告の血清陽性
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症（水酸化アルミニウム、クエン酸ナトリウム、スクロース、ホルムアルデヒド、塩化ナトリウムを含む）、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
  • -血小板減少症の既知の病歴または付随疾患
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態に陥った、または無意識に入院した
  • -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
  • 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -腸の憩室出血の病歴がある被験者
  • -過去3か月以内に胃腸の悪性腫瘍の手術を受けた被験者
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧37.5°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
  • -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
  • -治験責任医師/副治験責任医師の判断によると、研究における被験者の安全性に悪影響を与える付随疾患を有する被験者、例えば、心血管疾患、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、および/または成長障害
  • 痙攣の既往歴のある者
  • -治験責任医師/副治験責任医師の判断により、治験への参加に不適格な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチングループ
参加者は候補C. difficileトキソイドワクチンを受け取ります
生物学的：クロストリジウム・ディフィシル トキソイドワクチン
0.5 mL、筋肉内
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
参加者はプラセボワクチンを受け取ります
生物学的：0.9%生理食塩水
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位反応、要請された全身反応、非要請の全身反応、および試験中に発生した重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から60日目まで
要請された注射部位反応: 痛み、赤み、腫れ。 求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛。
ワクチン接種後0日目から60日目まで
毒素AおよびBに対する血清抗体濃度、酵素免疫測定法（ELISA）で測定
時間枠：ワクチン接種前 0 日目、ワクチン接種後 14、30、60 日目
毒素AおよびBに対する血清抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます
ワクチン接種前 0 日目、ワクチン接種後 14、30、60 日目
毒素中和アッセイによって測定された毒素AおよびBに対する血清抗体価
時間枠：ワクチン接種前 0 日目、ワクチン接種後 14、30、60 日目
毒素AおよびBに対する血清抗体価は、毒素中和アッセイ（TNA）によって測定されます
ワクチン接種前 0 日目、ワクチン接種後 14、30、60 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDI19 (DFI13360)
  • U1111-1127-7547 (他の：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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