Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokas Clostridium Difficile -toksoidirokotteesta terveillä aikuisilla 40–75-vuotiailla henkilöillä Japanissa

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Terveille aikuisille 40–75-vuotiaille henkilöille Japanissa annetun Clostridium Difficile -toksoidirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdokas C. difficile -toksoidirokote Japanin väestössä.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan turvallisuusprofiilia kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden injektion
  • Kuvaamaan immunogeenisyyttä toksiini A:lle ja toksiini B:lle kaikissa kohteissa päivinä 0, 14, 30 ja 60 otetuista seeruminäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan rokotteen tai lumelääkettä valitun aikataulun mukaisesti. Turvallisuusparametrit, pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot kerätään 6 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen; ei-toivotut haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, kerätään 60. päivään asti rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 532-0003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset koehenkilöt, joiden ikä on 40–75 vuotta mukaanottopäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen)
  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Kaikki rokotteet ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssa (kausi- tai pandemia) ja pneumokokkirokotetta vastaan.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusten välillä ja viimeistä koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana, paitsi influenssa (kausi- tai pandemia) ja pneumokokkirokotteet
  • Aiempi rokotus C. difficileä vastaan ​​joko koerokotteella toisella rokotteella tai monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Itse ilmoittama nykyinen tai aiempi Clostridium difficile -infektio (CDI) -jakso
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien alumiinihydroksidi, natriumsitraatti, sakkaroosi, formaldehydi, natriumkloridi) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Tunnettu sairaushistoria tai samanaikainen trombosytopenia
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Potilaat, joilla on ollut suolen divertikulaarista verenvuotoa
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 37,5°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
  • Kohde, jolla on samanaikainen sairaus, joka tutkijan/apututkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilaan turvallisuuteen tutkimuksessa, esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, hematologinen sairaus ja/tai kasvuhäiriö
  • Kohde, jolla on aiemmin esiintynyt kouristuksia
  • Aihe ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen tutkijan/apututkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokoteryhmä
Osallistujat saavat ehdokas C. difficile -toksoidirokotteen
Biologinen: Clostridium difficile -toksoidirokote
0,5 ml, lihakseen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumerokotteen
Biologinen: 0,9 % normaalia suolaliuosta
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista, joita esiintyi koko kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0–60 rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja nivelsärky.
Päivä 0–60 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta, päivät 14, 30 ja 60 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainepitoisuudet toksiineja A ja B vastaan ​​mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Päivä 0 ennen rokotusta, päivät 14, 30 ja 60 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainetiitterit toksiineja A ja B vastaan ​​mitattuna toksiineja neutraloivalla määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta, päivät 14, 30 ja 60 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainetiitterit toksiineja A ja B vastaan ​​mitataan toksiineja neutraloivalla määrityksellä (TNA)
Päivä 0 ennen rokotusta, päivät 14, 30 ja 60 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDI19 (DFI13360)
  • U1111-1127-7547 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa