일본에서 40세에서 75세 사이의 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 후보 클로스트리디움 디피실리 톡소이드 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 포함 당일 40세에서 75세 사이의 건강한 성인 피험자
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 최소 4년 이상 금욕해야 함) 첫 접종 전 주부터 마지막 ​​접종 후 최소 4주까지)
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
• 인플루엔자(계절 또는 대유행) 및 폐렴구균 백신을 제외한 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
• 인플루엔자(계절 또는 대유행) 및 폐렴구균 백신을 제외하고 연구 백신 접종 사이와 마지막 시험 백신 접종 후 4주 동안 계획된 모든 백신 접종
• 시험 백신, 다른 백신 또는 단클론 항체로 C. difficile에 대한 사전 예방 접종
• 자가 보고된 현재 또는 이전 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 에피소드
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
• 백신 성분(수산화알루미늄, 구연산나트륨, 자당, 포름알데히드, 염화나트륨 포함)에 대한 알려진 전신 과민증 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 알려진 병력 또는 혈소판 감소증의 동반 질환
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 장 게실 출혈 병력이 있는 피험자
• 최근 3개월 이내에 위장관 악성종양으로 수술을 받은 자
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 37.5°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
• 연구자/부연구자의 판단에 따라 연구에서 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(예: 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 혈액 질환 및/또는 성장 장애)이 있는 피험자
• 경련의 과거력이 있는 피험자
• 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여에 부적격한 피험자.