Исследование вакцины-кандидата Clostridium Difficile Toxoid у здоровых взрослых субъектов в возрасте от 40 до 75 лет в Японии

Критерии включения:

• Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 40 до 75 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой прививки и не ранее, чем через 4 недели после последней прививки)
• Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением вакцины против гриппа (сезонного или пандемического) и пневмококковой вакцины.
• Запланированное получение любой вакцины между прививками в рамках исследования и в течение 4 недель после последней пробной прививки, за исключением вакцин против гриппа (сезонного или пандемического) и пневмококковой вакцины.
• Предыдущая вакцинация против C. difficile пробной вакциной, другой вакциной или моноклональными антителами.
• Самооценка текущего или предшествующего эпизода инфекции Clostridium difficile (CDI)
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (включая гидроксид алюминия, цитрат натрия, сахарозу, формальдегид, хлорид натрия) или опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известный анамнез или сопутствующее заболевание тромбоцитопения
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Субъекты, у которых в анамнезе было кишечное дивертикулярное кровотечение
• Субъекты, перенесшие операцию в течение последних трех месяцев по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать
• Субъект, у которого есть сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта в исследовании, например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, гематологические заболевания и/или нарушение роста
• Субъект с судорогами в анамнезе
• Субъект не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.