Studie av en kandidat Clostridium Difficile Toxoid-vaksine hos friske voksne personer i alderen 40 til 75 år i Japan

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne personer i alderen 40 til 75 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
• Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensa (sesongbetinget eller pandemi) og pneumokokkvaksine.
• Planlagt mottak av enhver vaksine mellom studievaksinasjoner og innen 4 uker etter siste prøvevaksinasjon, bortsett fra influensa (sesongbetinget eller pandemi) og pneumokokkvaksiner
• Tidligere vaksinasjon mot C. difficile med enten prøvevaksinen annen vaksine, eller monoklonale antistoffer
• Selvrapportert nåværende eller tidligere episode med Clostridium difficile-infeksjon (CDI).
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene (inkludert aluminiumhydroksid, natriumsitrat, sukrose, formaldehyd, natriumklorid), eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent sykehistorie eller samtidig sykdom med trombocytopeni
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Personer som har noen historie med intestinal divertikkelblødning
• Personer som har blitt operert for gastrointestinale maligniteter i løpet av de siste tre månedene
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 37,5°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
• Person som har samtidig sykdom som, i henhold til etterforskerens/underetterforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen i studien, f.eks. hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, leversykdom, hematologisk sykdom og/eller vekstsvikt
• Person med en tidligere historie med kramper
• Subjektet er ikke kvalifisert for deltakelse i studien i henhold til etterforskerens/underetterforskerens vurdering.