Studie kandidátské vakcíny proti toxoidům Clostridium Difficile u zdravých dospělých jedinců ve věku 40 až 75 let v Japonsku

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí jedinci ve věku 40 až 75 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci)
• Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, kromě vakcíny proti chřipce (sezónní nebo pandemické) a pneumokokové vakcíny.
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny mezi vakcinacemi ve studii a během 4 týdnů po poslední vakcinaci ve zkušebním období, s výjimkou vakcín proti chřipce (sezónní nebo pandemické) a pneumokokových vakcín
• Předchozí očkování proti C. difficile buď zkušební vakcínou jinou vakcínou, nebo monoklonálními protilátkami
• Samostatně hlášená aktuální nebo předchozí epizoda infekce Clostridium difficile (CDI).
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (včetně hydroxidu hlinitého, citrátu sodného, ​​sacharózy, formaldehydu, chloridu sodného) nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Známá anamnéza nebo souběžné onemocnění trombocytopenie
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Subjekty, které mají v anamnéze střevní divertikulární krvácení
• Subjekty, které podstoupily během posledních tří měsíců operaci pro gastrointestinální malignitu
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Subjekt, který má souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího/sub-investora nepříznivě ovlivnilo bezpečnost subjektu ve studii, např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hematologické onemocnění a/nebo porucha růstu
• Subjekt s křečemi v minulosti
• Subjekt nezpůsobilý k účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.