A Clostridium Difficile toxoid vakcina jelöltjének vizsgálata egészséges, 40 és 75 év közötti felnőtt alanyokon Japánban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt alanyok, akik a felvétel napján 40 és 75 év közöttiek
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (a nem fogamzóképes korú nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodnia kell héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
• Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve az influenza (szezonális vagy pandémiás) és a pneumococcus elleni oltást.
• Bármely vakcina tervezett beérkezése a vizsgálati oltások között és az utolsó próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve az influenza (szezonális vagy pandémiás) és a pneumococcus elleni vakcinákat
• Korábbi oltás C. difficile ellen, akár a próbaoltással, akár másik vakcinával, vagy monoklonális antitestekkel
• Ön által bejelentett jelenlegi vagy korábbi Clostridium difficile fertőzés (CDI) epizód
• Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Ön által bejelentett szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
• A vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert szisztémás túlérzékenység (beleértve az alumínium-hidroxidot, a nátrium-citrátot, a szacharózt, a formaldehidet, a nátrium-kloridot), vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben egy ugyanazon anyagot tartalmazó vakcinával szemben.
• Ismert kórtörténet vagy thrombocytopenia kísérő betegsége
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében béldivertikuláris vérzés szerepel
• Azok az alanyok, akiket az elmúlt három hónapban gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat miatt műtéten estek át
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,5°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
• Az alany, akinek olyan kísérő betegsége van, amely a vizsgáló/alnyomozó megítélése szerint hátrányosan befolyásolná az alany biztonságát a vizsgálatban, például szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, májbetegség, hematológiai betegség és/vagy növekedési zavar
• Alany, akinek a múltjában görcsök fordultak elő
• Az alany a vizsgáló/alkutató megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.