Studie van een kandidaat-vaccin tegen Clostridium difficile-toxoïd bij gezonde volwassen proefpersonen van 40 tot 75 jaar in Japan

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen proefpersonen van 40 tot 75 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve griepvaccin (seizoensgebonden of pandemisch) en pneumokokkenvaccin.
• Geplande ontvangst van een vaccin tussen studievaccinaties en in de 4 weken na de laatste proefvaccinatie, behalve griepvaccins (seizoensgebonden of pandemisch) en pneumokokkenvaccins
• Eerdere vaccinatie tegen C. difficile met ofwel het proefvaccin een ander vaccin, ofwel monoklonale antilichamen
• Zelfgerapporteerde huidige of eerdere episode van Clostridium difficile-infectie (CDI).
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (waaronder aluminiumhydroxide, natriumcitraat, sucrose, formaldehyde, natriumchloride), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende medische geschiedenis of bijkomende ziekte van trombocytopenie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intestinale diverticulaire bloedingen
• Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden een operatie hebben ondergaan voor gastro-intestinale maligniteit
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 37,5°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
• Proefpersoon die een bijkomende ziekte heeft die, volgens het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek negatief zou beïnvloeden, bijv. cardiovasculaire ziekte, nierziekte, leverziekte, hematologische ziekte en/of groeistoornis
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van convulsies
• Proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker.