Studie av ett kandidatvaccin mot Clostridium Difficile toxoid hos friska vuxna försökspersoner i åldern 40 till 75 år i Japan

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna försökspersoner i åldern 40 till 75 år på inkluderingsdagen
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Personen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 år veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen)
• Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen, med undantag för influensa (säsongsbetonad eller pandemi) och pneumokockvaccin.
• Planerat mottagande av något vaccin mellan studievaccinationerna och under de fyra veckorna efter den senaste provvaccinationen, förutom influensa (säsongsbetonad eller pandemi) och pneumokockvacciner
• Tidigare vaccination mot C. difficile med antingen provvaccinet med annat vaccin eller monoklonala antikroppar
• Självrapporterad aktuell eller tidigare episod av Clostridium difficile-infektion (CDI).
• Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter (inklusive aluminiumhydroxid, natriumcitrat, sackaros, formaldehyd, natriumklorid), eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Känd sjukdomshistoria eller samtidig sjukdom av trombocytopeni
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Försökspersoner som har någon historia av intestinal divertikulär blödning
• Försökspersoner som har opererats under de senaste tre månaderna för gastrointestinala maligniteter
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 37,5°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
• Försöksperson som har samtidig sjukdom som, enligt utredarens/underutredarens bedömning, skulle negativt påverka säkerheten för patienten i studien, t.ex. hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk sjukdom och/eller tillväxtstörning
• Ämne med en tidigare historia av kramper
• Försöksperson inte kvalificerad för deltagande i studien enligt utredarens/underutredarens bedömning.