Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnej szczepionki przeciwko toksoidowi Clostridium Difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 40 do 75 lat w Japonii

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko toksoidowi Clostridium Difficile podawanej zdrowym osobom dorosłym w wieku od 40 do 75 lat w Japonii

Celem badania jest ocena kandydata na szczepionkę toksoidową C. difficile w populacji japońskiej.

Główne cele:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie
  • Opisanie immunogenności wobec toksyny A i toksyny B u wszystkich pacjentów z próbek surowicy pobranych w dniach 0, 14, 30 i 60.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki lub placebo zgodnie z wybranym harmonogramem. Parametry bezpieczeństwa, żądane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe będą zbierane przez 6 dni po każdym wstrzyknięciu; niezamawiane zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, będą zbierane do 60 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 40 do 75 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki pomiędzy badanymi szczepieniami oraz w ciągu 4 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko C. difficile szczepionką próbną, inną szczepionką lub przeciwciałami monoklonalnymi
  • Obecny lub przebyty epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI) zgłaszany przez samych siebie
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym wodorotlenek glinu, cytrynian sodu, sacharozę, formaldehyd, chlorek sodu) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Znana historia medyczna lub współistniejąca choroba małopłytkowości
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie z uchyłków jelit
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Uczestnik ze współistniejącą chorobą, która według oceny badacza/badacza pomocniczego mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania, np. choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, choroba hematologiczna i/lub upośledzenie wzrostu
  • Podmiot z konwulsjami w przeszłości
  • Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu według oceny badacza/podwykonawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek
Uczestnicy otrzymają kandydującą szczepionkę z toksoidem C. difficile
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem Clostridium difficile
0,5 ml, domięśniowo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają szczepionkę placebo
Biologiczny: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione reakcje ogólnoustrojowe i poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60 po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów.
Dzień 0 do dnia 60 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B, mierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B będą mierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn (TNA)
Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI19 (DFI13360)
  • U1111-1127-7547 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Szczepionka z toksoidem Clostridium difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj