Undersøgelse af en kandidat Clostridium Difficile Toxoid Vaccine hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 40 til 75 år i Japan

Inklusionskriterier:

• Raske voksne forsøgspersoner i alderen 40 til 75 år på inklusionsdagen
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
• Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen influenza (sæsonbestemt eller pandemisk) og pneumokokvaccine.
• Planlagt modtagelse af enhver vaccine mellem undersøgelsesvaccinationer og i de 4 uger efter den sidste forsøgsvaccination, undtagen influenza (sæsonbestemt eller pandemisk) og pneumokokvacciner
• Tidligere vaccination mod C. difficile med enten prøvevaccinen en anden vaccine eller monoklonale antistoffer
• Selvrapporteret nuværende eller tidligere episode med Clostridium difficile-infektion (CDI).
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Selvrapporteret seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (inklusive aluminiumhydroxid, natriumcitrat, saccharose, formaldehyd, natriumchlorid) eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
• Kendt sygehistorie eller samtidig sygdom med trombocytopeni
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Forsøgspersoner, der har nogen historie med intestinal divertikulær blødning
• Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de seneste tre måneder for mave-tarm malignitet
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,5°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
• Forsøgsperson, der har samtidig sygdom, som ifølge investigator/under-investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen, f.eks. kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom, hæmatologisk sygdom og/eller vækstforringelse
• Person med en tidligere historie med kramper
• Forsøgsperson er ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen i henhold til investigator/sub-investigators vurdering.