Estudo de uma Vacina Candidata para Toxóide de Clostridium Difficile em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​de 40 a 75 Anos no Japão

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​com idade entre 40 e 75 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
• Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para influenza (sazonal ou pandêmica) e vacina pneumocócica.
• Recebimento planejado de qualquer vacina entre as vacinações do estudo e nas 4 semanas seguintes à última vacinação experimental, exceto para influenza (sazonal ou pandêmica) e vacinas pneumocócicas
• Vacinação anterior contra C. difficile com a vacina experimental, outra vacina ou anticorpos monoclonais
• Episódio atual ou anterior autorrelatado de infecção por Clostridium difficile (CDI)
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade autorrelatada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (incluindo hidróxido de alumínio, citrato de sódio, sacarose, formaldeído, cloreto de sódio) ou história de reação potencialmente fatal a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• História médica conhecida ou doença concomitante de trombocitopenia
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Indivíduos com histórico de sangramento diverticular intestinal
• Indivíduos que tiveram cirurgia nos últimos três meses para malignidade gastrointestinal
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 37,5°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Sujeito com doença concomitante que, de acordo com o julgamento do investigador/subinvestigador, afetaria adversamente a segurança do sujeito no estudo, por exemplo, doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, doença hematológica e/ou comprometimento do crescimento
• Indivíduo com histórico de convulsões
• Sujeito inelegível para participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador/subinvestigador.