Studie eines Kandidaten-Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren in Japan

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung, mit Ausnahme von Influenza (saisonal oder pandemisch) und Pneumokokken-Impfstoff.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs zwischen den Studienimpfungen und in den 4 Wochen nach der letzten Studienimpfung, mit Ausnahme von Influenza (saisonal oder pandemisch) und Pneumokokken-Impfstoffen
• Frühere Impfung gegen C. difficile entweder mit dem Versuchsimpfstoff, einem anderen Impfstoff oder mit monoklonalen Antikörpern
• Selbstberichtete aktuelle oder frühere Episode einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI).
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (einschließlich Aluminiumhydroxid, Natriumcitrat, Saccharose, Formaldehyd, Natriumchlorid) oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine dieser Substanzen enthält
• Bekannte Anamnese oder Begleiterkrankung einer Thrombozytopenie
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von intestinalen Divertikelblutungen
• Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate wegen maligner Magen-Darm-Erkrankung operiert wurden
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Proband, der an einer Begleiterkrankung leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Sub-Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen würde, z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, hämatologische Erkrankung und/oder Wachstumsbeeinträchtigung
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krämpfen
• Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.