Studio di un candidato vaccino contro il tossoide del Clostridium Difficile in soggetti adulti sani di età compresa tra 40 e 75 anni in Giappone

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di età compresa tra 40 e 75 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione del vaccino antinfluenzale (stagionale o pandemico) e pneumococcico.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino tra le vaccinazioni dello studio e nelle 4 settimane successive all'ultima vaccinazione di prova, ad eccezione dei vaccini contro l'influenza (stagionale o pandemica) e contro lo pneumococco
• Precedente vaccinazione contro C. difficile con il vaccino di prova, un altro vaccino o anticorpi monoclonali
• Episodio di infezione da Clostridium difficile (CDI) auto-riportato in corso o precedente
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (inclusi idrossido di alluminio, citrato di sodio, saccarosio, formaldeide, cloruro di sodio) o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Storia medica nota o malattia concomitante di trombocitopenia
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Soggetti che hanno una storia di sanguinamento diverticolare intestinale
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi per tumore maligno gastrointestinale
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Soggetto che ha una malattia concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore, influirebbe negativamente sulla sicurezza del soggetto nello studio, ad esempio malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, malattie ematologiche e/o compromissione della crescita
• Soggetto con una storia passata di convulsioni
• Soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il giudizio del ricercatore/sub-ricercatore.