TDCS 治疗精神分裂症的幻听
2020年3月19日 更新者：Joshua Kantrowitz、New York State Psychiatric Institute
tDCS 治疗精神分裂症的幻听
本研究的目的是测试一种潜在的治疗精神分裂症听觉语言幻觉的新疗法，该疗法使用经颅直流电刺激 (tDCS)，这是一种通过大脑传递极弱电流的神经刺激技术。
在治疗过程中，两个电极位于大脑区域上方的头皮上，这些区域涉及与精神分裂症中的听觉语言幻觉相关的异常皮质活动。
由于电流的定向流动，称为“阴极”的一个电极抑制皮层活动，而另一个称为“阳极”的电极增加皮层活动。
这些电极将被放置，使得阴极刺激被施加到与活动过度相关的区域，阳极刺激被施加到与活动减退相关的区域。
一项初步研究表明，这种形式的神经刺激可以在治疗五天后立即和最终治疗后长达三个月内缓解幻听症状。
本研究的目的是复制这些影响并探索可能支持它们的机制。
研究概览
详细说明
将招募 90 名患有持续性听觉言语幻觉的患者参加这项研究。 每个人将参加每次持续长达 3 小时的行为评估，然后将随机接受一系列主动与假 tDCS 治疗。 对于积极治疗，患者会将抑制性（阴极）tDCS 电极放置在左侧听觉皮层上，相对于阳极放置在右侧额叶皮层上。 tDCS 治疗将连续 5 天每天进行 20 分钟。 对于假手术，除了将使用假（非活性）tDCS 治疗外，程序将是相似的。 然后将在治疗完成后以及治疗后 1 个月和 3 个月重复评估电池。 此外，患者将有机会参与同时进行的磁共振成像 (MRI) 研究，旨在评估 tDCS 在听觉辨别任务期间对听觉皮层激活的影响以及与静息大脑活动相关的其他成像参数和新陈代谢。 同意参加此 MRI 研究的患者将在活动或假 tDCS 前后接受扫描。 此外，5-15名精神分裂症患者将完成一周的高密度，例如“高清”tDCS（HD-tDCS）开放标签。
除了产生幻觉的患者外，我们还将招募多达 20 名健康对照者和 20 名非幻觉患者，他们将与患者进行类似的评估，但不会接受 tDCS。
总体而言，研究人员假设 tDCS 治疗将导致幻觉减少、听觉功能改善以及 EEG 和 MRI 测量结果发生变化，从而使患者更接近于健康志愿者和无幻觉患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan Kline Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁之间
- DSM 疾病的结构化临床访谈 (SCID) DSM-IV（精神疾病诊断和统计手册-第四版）精神分裂症或分裂情感障碍的初步诊断
- 持续的听觉言语幻觉
- 右撇子
- 稳定的抗精神病药物治疗 > 4 周
- 听力正常
- 如果是女性且未不育，则必须同意在参与研究期间使用以下避孕方式之一：全身激素治疗、至少在筛选前 2 个月植入的宫内节育器 (IUD)，或“双重屏障” " 避孕
- 愿意/有能力提供知情同意
排除标准：
- 过去 90 天内的物质依赖或滥用（尼古丁除外）
- 当前重大实验室异常
- 自身或一级亲属的癫痫病史、中风、脑部手术、头部受伤伴意识丧失 > 1 小时或明显的认知后遗症、颅内金属植入物、已知的脑结构损伤、可能受经颅直流电刺激影响的装置(tDCS)（起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器）
- 频繁且持续的偏头痛
- 对神经刺激或开放性皮肤伤口的不良反应史会妨碍 tDCS 电极的安全放置
- 在 4 周内参与研究药物/设备的研究
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物（锂盐、5-羟色胺能或三环类抗抑郁药）
- 如果是女性，在筛查时怀孕或哺乳
- 仅适用于 MRI 研究：幽闭恐惧症或体内可能干扰 MRI 扫描的金属植入物或顺磁性物体，根据以下参考书中规定的指南确定：“MR 程序和金属物体指南”Shellock，博士, Lippincott-Raven 出版社，纽约，1998 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激
经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗将连续 5 天每天进行 20 分钟
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一种神经刺激技术，使极弱的电流通过大脑。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
假 tDCS（无效）治疗（经颅直流电刺激）将连续 5 天每天进行 20 分钟。
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假（非活动）tDCS 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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难治性幻听的严重程度
大体时间：一个月后的幻听量表评分
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总分：根据幻听评定量表 (AHRS) 确定的幻听。
这是一个七项量表评定的幻听。
总分范围从 1 到 41，分数越高越严重。
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一个月后的幻听量表评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel C Javitt, MD、Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月14日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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