Skitsofrenian kuulohallusinaatioiden TDCS
tDCS skitsofrenian kuulohallusinaatioille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 potilasta, joilla on jatkuvia kuuloharhoja. Jokainen henkilö osallistuu käyttäytymisen arviointeihin, jotka kestävät enintään 3 tuntia, ja sitten hänet satunnaistetaan saamaan sarja aktiivisia vs. näennäisiä tDCS-hoitoja. Aktiivista hoitoa varten potilaille asetetaan estävä (katodinen) tDCS-elektrodi vasemman kuulokuoren päälle suhteessa oikealle puolelle etukuoren päälle asetettuun anodiin. tDCS-hoitoja suoritetaan 20 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Huijaukselle menettelyt ovat samanlaisia, paitsi että käytetään vale (inaktiivista) tDCS-hoitoa. Arviointipatterit toistetaan hoidon päätyttyä ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua rinnakkaiseen magneettikuvaukseen (MRI), jonka tavoitteena on arvioida tDCS:n vaikutuksia kuulokuoren aktivaatioon kuuloerottelutehtävän aikana sekä muihin lepotilaan aivotoimintaan liittyviin kuvantamisparametreihin. ja aineenvaihduntaa. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän MRI-tutkimukseen, skannataan ennen ja jälkeen aktiivisen tai näennäisen tDCS:n. Lisäksi 5-15 skitsofreniapotilasta suorittaa viikon High-density, esim. "high-definition" tDCS (HD-tDCS) avoimen leiman.
Hallusinaatiopotilaiden lisäksi rekrytoimme jopa 20 tervettä kontrollia ja 20 ei-hallusinoivaa potilasta, joilla on samanlaiset arvioinnit kuin potilailla, mutta jotka eivät saa tDCS:ää.
Kaiken kaikkiaan tutkijat olettavat, että tDCS-hoito johtaa hallusinaatioiden vähenemiseen, kuulotoiminnan paranemiseen ja muutoksiin EEG- ja MRI-mittauksissa, jotta potilaat muistuttavat enemmän terveitä vapaaehtoisia ja ei-halusinaatioita potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 välillä
- Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-häiriöille (SCID) DSM-IV:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - versio IV) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensisijainen diagnoosi
- Jatkuvat kuulo-verbaaliset hallusinaatiot
- Oikeakätinen
- Stabiili antipsykoottinen lääkitys > 4 viikkoa
- Normaali kuulo
- Jos nainen ei ole hedelmätön, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimukseen osallistumisen ajan: systeeminen hormonaalinen hoito, kohdunvälinen (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, tai "kaksoiseste " ehkäisy
- Halu/kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisten 90 päivän aikana
- Nykyinen merkittävä laboratoriopoikkeama
- Aiempi kohtaus, epilepsia omassa tai nyrkkiasteen sukulaisissa, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 1 tunti tai selkeitä kognitiivisia jälkitauteja, kallonsisäiset metalliimplantit, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio voi vaikuttaa (tDCS) (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
- Toistuva ja jatkuva migreeni
- Aiempi haittavaikutus neurostimulaatiosta tai avoimista ihohaavoista, jotka estävät tDCS-elektrodien turvallisen sijoittamisen
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen/laitteen tutkimukseen 4 viikon sisällä
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (litium, serotonergiset tai trisykliset masennuslääkkeet)
- Jos nainen, raskaana tai imettää seulonnan aikana
- Vain MRI-tutkimukseen: Klaustrofobia tai kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet, jotka voivat häiritä MRI-skannausta seuraavassa hakuteoksessa annettujen ohjeiden mukaisesti: "Opas MR-menettelyihin ja metalliesineisiin" Shellock, PhD , Lippincott-Raven Press, NY 1998
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) annetaan 20 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
Neurostimulaatiotekniikka, joka siirtää erittäin heikon sähkövirran aivojen läpi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Vale tDCS (inaktiivinen) -hoito (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) suoritetaan 20 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Vale (inaktiivinen) tDCS-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refraktoristen kuulohallusinaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon pisteet kuukauden kuluttua
|
Kokonaispistemäärä: Kuuloharhot AHRS-luokitusasteikolla määritettynä.
Tämä on seitsemän kohdan asteikko kuuloharhojen luokitus.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–41, korkeammat pisteet ovat vakavampia.
|
Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon pisteet kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .