Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDCS för hörselhallucinationer vid schizofreni

19 mars 2020 uppdaterad av: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS för hörselhallucinationer vid schizofreni

Syftet med den aktuella forskningen är att testa en potentiell ny behandling för auditiva verbala hallucinationer vid schizofreni som använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en neurostimuleringsteknik som leder en extremt svag elektrisk ström genom hjärnan. Under behandlingen placeras två elektroder på hårbotten ovanför delar av hjärnan som är inblandade i onormal kortikal aktivitet associerad med auditiva verbala hallucinationer vid schizofreni. På grund av det riktade strömflödet hämmar en elektrod, benämnd "katod", kortikal aktivitet, och den andra, benämnd "anodal", ökar kortikal aktivitet. Dessa elektroder kommer att placeras så att katodstimulering appliceras på ett område associerat med hyperaktivitet och anodalstimulering till ett område associerat med hypoaktivitet. En preliminär studie har visat att denna form av neurostimulering kan lindra verbal hallucinationssymptom både direkt efter fem dagars behandling och upp till tre månader efter den slutliga behandlingen. Målet med denna studie är att replikera dessa effekter och utforska de mekanismer som kan underbygga dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 patienter med ihållande auditiva verbala hallucinationer kommer att rekryteras till denna studie. Varje individ kommer att delta i beteendebedömningar som varar i upp till 3 timmar vardera och kommer sedan att randomiseras för att få en serie aktiva kontra sham tDCS-behandlingar. För aktiv behandling kommer patienterna att ha den hämmande (katodala) tDCS-elektroden placerad över vänster hörselbark i förhållande till en anod placerad över frontalbarken på höger sida. tDCS-behandlingar kommer att ske i 20 minuter per dag under 5 dagar i följd. För bluff, kommer procedurer att vara liknande förutom att falsk (inaktiv) tDCS-behandling kommer att användas. Bedömningsbatterier kommer sedan att upprepas efter avslutad behandling och 1 och 3 månader efter behandling. Dessutom kommer patienter att erbjudas möjligheten att delta i en samtidig magnetisk resonanstomografi (MRI) studie som syftar till att utvärdera effekterna av tDCS på aktivering av hörselbarken under en auditiv diskrimineringsuppgift samt på andra avbildningsparametrar relaterade till vilande hjärnaktivitet och metabolism. Patienter som går med på att delta i denna MRT-studie kommer att skannas före och efter aktiv eller skenbar tDCS. Dessutom kommer 5-15 schizofrenipatienter att slutföra en vecka med hög densitet, t.ex. "high-definition" tDCS (HD-tDCS) open label.

Förutom att hallucinera patienter kommer vi att rekrytera upp till 20 friska kontroller och 20 icke-hallucinerande patienter, som kommer att ha liknande bedömningar som patienterna, men som inte kommer att få tDCS.

Sammantaget antar utredarna att tDCS-behandling kommer att leda till minskning av hallucinationer, förbättring av hörselfunktionen och förändring av EEG- och MRI-mätningar så att patienterna mer liknar friska frivilliga och icke-hallucinerande patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-55
  • Strukturerad klinisk intervju för DSM Disorders (SCID) primär diagnos av DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Ihållande auditiva verbala hallucinationer
  • Högerhänt
  • Stabil antipsykotisk medicinering i > 4 veckor
  • Normal hörsel
  • Om kvinnan och inte är infertil måste man gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under hela studiedeltagandet: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhet (IUD) som implanterades minst 2 månader före screening, eller "dubbelbarriär" "preventivmedel
  • Vilja/förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) under de senaste 90 dagarna
  • Aktuell betydande laboratorieavvikelse
  • Historik med anfall, epilepsi hos släktingar i egen eller knytnävsgrad, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada med medvetslöshet > 1 timme eller tydliga kognitiva följdsjukdomar, intrakraniella metallimplantat, känd strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
  • Frekventa och ihållande migrän
  • Historik med biverkningar på neurostimulering eller öppna hudsår som skulle förhindra säker placering av tDCS-elektroder
  • Deltagande i studie av prövningsläkemedel/apparat inom 4 veckor
  • Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln (litium, serotonerga eller tricykliska antidepressiva)
  • Om hona, gravid eller ammar vid tidpunkten för screening
  • Endast för MRT-studier: Klaustrofobi eller metallimplantat eller paramagnetiska föremål inuti kroppen som kan störa MR-skanningen, enligt de riktlinjer som anges i följande referensbok: "Guide to MR procedures and metallic objects" Shellock, PhD , Lippincott-Raven press, NY 1998

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) behandlingar kommer att ske i 20 minuter per dag under 5 dagar i följd
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
En neurostimuleringsteknik som leder en extremt svag elektrisk ström genom hjärnan.
Andra namn:
  • BrainStim SYS
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS(inaktiv)behandling (transkraniell likströmsstimulering) kommer att äga rum i 20 minuter per dag under 5 dagar i följd.
Enhet: Sham tDCS
Sham (inaktiv) tDCS-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av refraktära hörselhallucinationer
Tidsram: Auditory Hallucination Rating Skala poäng efter en månad
Totalpoäng: Auditiva hallucinationer som bestäms av Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS). Detta är en skala med sju objekt som betygsätter auditiva hallucinationer. Totalpoäng varierar från 1 till 41, med högre poäng mer allvarliga.
Auditory Hallucination Rating Skala poäng efter en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6662

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera