TDCS для слуховых галлюцинаций при шизофрении
tDCS для слуховых галлюцинаций при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 90 пациентов с постоянными слуховыми вербальными галлюцинациями. Каждый человек будет участвовать в поведенческих оценках продолжительностью до 3 часов каждая, а затем будет рандомизирован для получения серии активных и фиктивных методов лечения tDCS. Для активного лечения пациентам будет установлен тормозной (катодный) электрод tDCS над левой слуховой корой относительно анода, размещенного над лобной корой справа. Лечение tDCS будет проводиться по 20 минут в день в течение 5 дней подряд. Для имитации процедуры будут аналогичны, за исключением того, что будет использоваться фиктивная (неактивная) обработка tDCS. После завершения лечения и через 1 и 3 месяца после лечения будут повторены батареи оценок. Кроме того, пациентам будет предложена возможность участвовать в параллельном исследовании магнитно-резонансной томографии (МРТ), направленном на оценку влияния tDCS на активацию слуховой коры во время задачи слуховой дискриминации, а также на другие параметры визуализации, связанные с активностью мозга в состоянии покоя. и метаболизм. Пациенты, которые согласятся участвовать в этом МРТ-исследовании, будут просканированы до и после активной или фиктивной tDCS. Кроме того, от 5 до 15 пациентов с шизофренией пройдут неделю открытой tDCS высокой плотности, например, tDCS «высокого разрешения» (HD-tDCS).
В дополнение к пациентам с галлюцинациями мы наберем до 20 здоровых контрольных пациентов и 20 пациентов без галлюцинаций, которые будут иметь такие же оценки, как и пациенты, но не будут получать tDCS.
В целом исследователи предполагают, что лечение tDCS приведет к уменьшению галлюцинаций, улучшению слуховой функции и изменению показателей ЭЭГ и МРТ, чтобы пациенты больше походили на здоровых добровольцев и пациентов без галлюцинаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Структурированное клиническое интервью по DSM-расстройствам (SCID) первичный диагноз DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия IV) шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Постоянные слуховые вербальные галлюцинации
- Правша
- Стабильный антипсихотический препарат в течение > 4 недель
- Нормальный слух
- Женщинам, не страдающим бесплодием, необходимо дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системная гормональная терапия, внутриматочное устройство (ВМС), имплантированное не менее чем за 2 месяца до скрининга, или «двойной барьер». контрацепция
- Желание/способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина) в течение последних 90 дней.
- Текущая значительная лабораторная аномалия
- Судороги в анамнезе, эпилепсия у себя или у ближайших родственников, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 1 часа или очевидными когнитивными последствиями, внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может воздействовать транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор мозга)
- Частые и постоянные мигрени
- Наличие в анамнезе нежелательной реакции на нейростимуляцию или открытые кожные раны, препятствующие безопасному размещению электродов tDCS.
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 4 недель
- Текущее использование лекарств, снижающих судорожный порог (литий, серотонинергические или трициклические антидепрессанты)
- Если женщина, беременна или кормит грудью во время скрининга
- Только для МРТ-исследований: клаустрофобия или металлические имплантаты или парамагнитные объекты, содержащиеся в теле, которые могут мешать МРТ-сканированию, как определено в соответствии с рекомендациями, изложенными в следующем справочнике: «Руководство по МРТ-процедурам и металлическим предметам» Шеллок, доктор философии , Lippincott-Raven Press, Нью-Йорк, 1998 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Процедуры транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будут проводиться в течение 20 минут в день в течение 5 дней подряд.
|
Метод нейростимуляции, при котором через мозг пропускают чрезвычайно слабый электрический ток.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Лечение имитации tDCS (неактивное) (транскраниальная стимуляция постоянным током) будет проводиться в течение 20 минут в день в течение 5 дней подряд.
|
Имитация (неактивное) лечение tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть рефрактерных слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: Шкала оценки слуховых галлюцинаций через месяц
|
Общий балл: слуховые галлюцинации, определенные по рейтинговой шкале слуховых галлюцинаций (AHRS).
Это слуховые галлюцинации по шкале из семи пунктов.
Общий балл колеблется от 1 до 41, чем выше балл, тем серьезнее заболевание.
|
Шкала оценки слуховых галлюцинаций через месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .