Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDCS voor auditieve hallucinaties bij schizofrenie

19 maart 2020 bijgewerkt door: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

tDCS voor auditieve hallucinaties bij schizofrenie

Het doel van het huidige onderzoek is het testen van een mogelijke nieuwe behandeling voor auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie die gebruik maakt van transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS), een neurostimulatietechniek die een extreem zwakke elektrische stroom door de hersenen stuurt. Tijdens de behandeling worden twee elektroden op de hoofdhuid geplaatst boven hersengebieden die betrokken zijn bij abnormale corticale activiteit geassocieerd met auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie. Vanwege de richting van de stroom, remt de ene elektrode, "kathodaal" genaamd, de corticale activiteit, en de andere, "anodaal" genaamd, verhoogt de corticale activiteit. Deze elektroden worden zo geplaatst dat kathodische stimulatie wordt toegepast op een gebied dat geassocieerd is met hyperactiviteit en anodische stimulatie op een gebied dat geassocieerd wordt met hypoactiviteit. Een voorbereidende studie heeft aangetoond dat deze vorm van neurostimulatie symptomen van auditieve verbale hallucinatie kan verlichten, zowel onmiddellijk na vijf dagen behandeling als tot drie maanden na de laatste behandeling. Het doel van deze studie is om deze effecten te repliceren en de mechanismen te onderzoeken die hieraan ten grondslag kunnen liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen 90 patiënten met aanhoudende auditieve verbale hallucinaties worden gerekruteerd. Elk individu zal deelnemen aan gedragsbeoordelingen die elk maximaal 3 uur kunnen duren en zal vervolgens gerandomiseerd worden om een ​​reeks actieve vs. nep-tDCS-behandelingen te ontvangen. Voor actieve behandeling zullen patiënten de remmende (kathodale) tDCS-elektrode over de linker auditieve cortex laten plaatsen ten opzichte van een anode die over de frontale cortex aan de rechterkant is geplaatst. tDCS-behandelingen vinden plaats gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Voor sham zullen de procedures vergelijkbaar zijn, behalve dat sham (inactieve) tDCS-behandeling zal worden gebruikt. De beoordeling van de batterijen wordt dan herhaald na voltooiing van de behandeling en 1 en 3 maanden na de behandeling. Daarnaast zullen patiënten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan een gelijktijdige magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-studie gericht op het evalueren van de effecten van tDCS op de activering van de auditieve cortex tijdens een auditieve discriminatietaak en op andere beeldvormingsparameters die verband houden met hersenactiviteit in rust. en metabolisme. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan deze MRI-studie zullen worden gescand voor en na actieve of schijn-tDCS. Bovendien zullen 5-15 schizofreniepatiënten een week High-density, bijvoorbeeld "high-definition" tDCS (HD-tDCS) open label voltooien.

Naast hallucinerende patiënten zullen we tot 20 gezonde controles en 20 niet-hallucinerende patiënten rekruteren, die vergelijkbare beoordelingen zullen hebben als de patiënten, maar geen tDCS zullen krijgen.

Over het algemeen veronderstellen de onderzoekers dat tDCS-behandeling zal leiden tot vermindering van hallucinaties, verbetering van de auditieve functie en verandering in EEG- en MRI-metingen, zodat patiënten meer lijken op gezonde vrijwilligers en niet-hallucinerende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-55
  • Gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID) primaire diagnose van DSM-IV (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - versie IV) schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Aanhoudende auditieve verbale hallucinaties
  • Rechtshandig
  • Stabiele antipsychotische medicatie gedurende > 4 weken
  • Normaal gehoor
  • Als u een vrouw bent en niet onvruchtbaar, moet u akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van uw deelname aan het onderzoek: systemische hormonale behandeling, een spiraaltje (IUD) dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening is geïmplanteerd, of "dubbele barrière" " anticonceptie
  • Bereidheid/capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving of -misbruik (exclusief nicotine) in de afgelopen 90 dagen
  • Huidige significante laboratoriumafwijking
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie bij zelf- of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenoperatie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 1 uur of duidelijke cognitieve gevolgen, intracraniale metalen implantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Frequente en aanhoudende migraine
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op neurostimulatie of open huidwonden die een veilige plaatsing van tDCS-elektroden in de weg zouden staan
  • Deelname aan onderzoek van onderzoeksmedicatie/hulpmiddel binnen 4 weken
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (lithium, serotonerge of tricyclische antidepressiva)
  • Als vrouw, zwanger of borstvoeding op het moment van screening
  • Alleen voor MRI-onderzoek: claustrofobie of metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam die de MRI-scan kunnen verstoren, zoals bepaald volgens de richtlijnen uiteengezet in het volgende naslagwerk: "Gids voor MR-procedures en metalen objecten" Shellock, PhD , Lippincott-Raven-pers, NY 1998

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS)-behandelingen vinden plaats gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Een neurostimulatietechniek waarbij een extreem zwakke elektrische stroom door de hersenen gaat.
Andere namen:
  • BrainStim SYS
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS(inactieve)behandeling (transcraniële gelijkstroomstimulatie) vindt plaats gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: Sham tDCS
Sham (inactieve) tDCS-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van refractaire auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Auditieve Hallucinatie Rating Scale-score na een maand
Totale score: Auditieve hallucinaties zoals bepaald door Auditieve Hallucinaties Rating Scale (AHRS). Dit is een schaal met zeven items die auditieve hallucinaties beoordeelt. De totale score varieert van 1 tot 41, waarbij hogere scores ernstiger zijn.
Auditieve Hallucinatie Rating Scale-score na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Javitt, MD, Nathan Kline Institute, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6662

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren